12月23-24日 济南+线上直播《药品注册（研制和生产）现场检查要点解析及迎检培训》

《药品注册（研制和生产）现场检查要点解析及迎检培训》通知

2021年12月23-24日  济南（同步线上直播）

会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含教材、证书费）

各制药行业同仁：

新版《药品注册管理办法》在启动核查、检验工作方面的理念有较大调整，注册核查由以往的“逢审必查”转变为“基于风险启动核查”；同时针对注册检验对工作程序进行了优化，将审评与检查、检验工作由“串联”调整为“并联”。基于新版《药品注册管理办法》的要求，国家颁布了《药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）》（征求意见稿），以及《药品注册核查实施原则和程序管理规定》、《药品注册核查要点与判定原则》等文件。为了更好的帮助企业理解和实施国家对于药品注册核查的要求，帮助企业更好地了解药品注册核查的程序，应对国家药品注册核查及相应的二合一检查，飞天教育特举办本次专题研讨会，现诚邀各制药企业的广泛参与。

一、授课目标

1.梳理和详细解读国家局颁布的药品注册核查检验启动原则和程序管理规定。

2.理解国家局颁布的药品注册核查实施原则和程序管理规定。

3.全面掌握药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）的检查要求和检查重点。

4.掌握现场迎检的要求和重点及注意事项。

5.通过全面的解读和大量的案例分析，深度了解目前现场核查的要求和迎接现场检查的重点和注意事项，并解决企业的实际检查问题。

二、参会对象

QA人员、质量管理中高层、生产部门、工艺人员，物料管理，QC部门和工程人员；院校、科研院所的老师和同学等。

三、课程模块（具体内容详见附件1）

（一）药品注册核查检验启动原则和程序管理规定（试行）解读

（二）药品注册核查实施原则和程序管理规定（解读）

（三）药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）关键条款解读

（四）现场迎检的要求和重点及注意事项

四、授课讲师

       李老师：制药行业从业21年，原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师。中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员。中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家。多个省局和地方局GMP培训讲师。多个国内知名网络平台讲师。21年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话：李艳 13331177930（微信同）     Q Q咨询：2850627563

E-mail：2850627563@qq.com                   官方网站：www.ftjyw.cn

                      附件1：                     课程安排表