关于举办《防止交叉污染的共线管理》的会议通知
2021年11月29日 直播：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
由于已知的产品特性风险，中国、欧盟、WHO等国家和组织的药品监管机构已经要求将某些特殊性产品在专用或隔离的独立厂房设施内生产。而对于多产品共线的交叉污染，如：生产设施、系统、设备等共用的问题，如何能有效的识别潜在风险并采取合适的控制措施，始终是GMP关注的基本方面。
同时，药品监管机构期望开发一套防止交叉污染的共线管理体系，要求确保污染、产品转移和交叉污染的风险得到控制、减缓和监控，以保障患者安全和产品质量。本次课程全面结合药监组织针对共线设施、交叉污染管控的法规要求，重点分析交叉污染产生的风险，同时针对建立交叉污染控制技术、设施设备和体系的难点，帮助企业全面理解和掌握防止交叉污染的共线管理体系建设和实施要求，阐述对制药企业交叉污染控制方案的总体规划，对此飞天教育特举办此专题课程，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
二、参会对象
生产企业管理层人员，生产企业QA人员，QC人员，生产人员，验证人员，工程管理人员，设备人员，外包研发组织（CRO）、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO等）。
三、日程安排（详见附件一）
四、授课专家
贾晓艳：17年以上质量管理和验证管理实践经验，高级工程师，ISPE（国际制药工程协会）会员。擅长风险管理、调试确认和验证、技术转移。参与国家药典委员会、 中国食品药品国际交流中心组织编写的《制药配液风险控制相关技术考虑要点》以及《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编》等十余本专业书籍、资料集。在《中国食品药品监管》、《化工与医药工程》、《中国医药报》、《流程工业》等期刊杂志发表数十篇专业论文。
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2021年11月29日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前3天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同） Q Q 咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件一： 日程安排
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主题 |
主要内容 |
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共线设施与交叉污染管控法规要点分析 |
1. 污染、交叉污染的内涵和外延 2. 共线设施与交叉污染管控法规要点分析 a) 人员 b) 厂房设施、设备 c) 物料与产品 d) 确认与验证 e) 生产管理 3. 检查清单和常见的缺陷项目分析 |
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共线评估与交叉污染危害分析 |
1. 实施共线生产的难点分析 2. 交叉污染控制方案的总体规划 3. 共线生产产品的常规特性分析 4. 基于健康的暴露限度（HBEL）应用 5. 交叉污染路径、危害分析与示例 6. 风险评估方法、工具应用 7. 高危害药物的风险管控 8. 案例分析 |
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共线管理体系与实施要素 |
1. 应在PQS之下，建立有效的共线管理体系并进行维护 2. 基于QbD理念的技术措施设计和实施要点 a) 共线管理的技术措施与设计 b) 设计审核的应用 3. 共线管理的组织措施和质量管理体系 a) 清洁验证 b) 变更-将新产品引入现有的多产品设施的评估与管理 c) 日常监测 d) 产品量回顾 e) CAPA f) 培训 4. 案例分析 |
授课专家将结合相关企业实践做实操讲解；每天均安排约30分钟进行交流答疑。
