《中外药物警戒体系的法规要求及建立实施专题》会议通知
2021年11月30日 直播平台：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（可回放观看）
各制药行业同仁：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。我国各类药品生产企业，作为药品上市持有人MAH，未来都将是药品安全责任的主体，包括研发型MAH，集团型MAH以及生产型MAH，均需要考虑药品全生命周期的管理和上市后的药物警戒管理。对此飞天教育特举办《中外药物警戒体系的法规要求及建立实施专题》课程，课程将结合国内外的药物警戒的法规要求，重点解读中外药物警戒体系的法规要求；同时针对企业具体药物警戒体系建立和设施的要求，帮助MAH全面理解和掌握国家针对药物警戒的标准要求，加速警戒专员技能的培训和建设，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、理解药物警戒的法规要求
2、全面掌握药物警戒各环节的实施与运行
3、学会编写药物警戒体系文件
4、重点掌握如何开展药物警戒工作及提升体系
二、参会对象
药品生产企业和MAH、企业管理层人员，药物研发管理及决策人员（CMO等），药企QA人员，企业药品不良反应监测负责人，药物安全/药物警戒专业人员，CRO的PV负责人员，质量、稽查、核查人员，药监系统相关人员。
三、会议讲师
李宏业：原SFDA培训中心外聘讲师；天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师；中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师；制药技术专委会常务委员；湖南省药监局GMP检查员特聘培训讲师。拥有20年欧美医药法规、30多家国际官方GMP现场检查经验；80多家中国制剂企业新版GMP认证检查经验；100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；140余家企业的GMP认证。
四、课程内容
|
Day 1 |
主题 |
主要内容 |
|
08:40-10:00 |
一、药物警戒的法规要求 |
1、药物警戒的概念与意义 Ø 药物警戒与不良反应的联系与区别，定义解读； Ø 实施药物警戒的意义； 2、关于药物警戒的中国法规要求 Ø 中国药物警戒质量管理规范的要求 3、关于药物警戒的欧盟法规要求 4、关于药物警戒的FDA法规要求 5、关于药物警戒的ICH的指导原则（ICH E2系列解读） |
|
10:15-11:30 |
二、药物警戒的实施与运行 |
6、人员与机构方面的实施要点 7、设备与资源方面的实施要点 8、个例报告管理的实施要点 9、安全性汇总报告管理实施要点 10、安全性风险管理实施要点 11、药物警戒其它支持流程实施要点 |
|
13:30-16:30 |
三、药物警戒体系的建立和提升 |
12、如何搭建药物警戒体系文件 13、如何开展药物警戒工作 14、如何提升药物警戒体系 15、药物警戒计划的编制要求 16、定期安全性更新报告（PSUR）和定期获益风险评估报告 （PBRER）E2C全面解读，具体定期利益-风险评估报告（PBRER） 编写要求 17、药品上市许可持有人药物警戒年度报告撰写要求全面解读 18、药物警戒委托协议撰写要求解读 19、交流与答疑 |
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2021年11月30日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
