关于举办《数据完整性的风险评估及CAPA》的会议通知
2021年11月26日 直播平台：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（可回放观看）
各制药行业同仁：
数据完整性是指GxP数据在其整个生命周期中的准确性、完整性、持续性。企业数据管理体系与数据完整性一直是制药行业关注的热门话题，随着监管科学与技术的不断发展，数据完整性的治理、合规与风险管理的要求越来越严格。数据完整性是一个发展的概念，对数据完整性的认识是一个动态过程。本次课程全面结合全球药监组织关于数据完整性的法规要求，重点解读数据完整性的风险评估，同时关注在制药企业建立数据治理体系，数据完整性CAPA的难点与重点，帮助企业全面理解和掌握CCS评估系统建设和实施要求，加速数据治理技术的实施和建设，对此飞天教育特举办此专题课程，诚邀各制药企业的广泛参与。
一、授课目标
1、理解监管趋势和法规要求
2、全面掌握数据治理体系
3、了解数据完整性检查缺陷项目与改进
4、全面掌握数据完整性CAPA与根本原因分析
5、重点掌握如何开展数据完整性风险评估的实施与运行
二、会议讲师
柯争先：16年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长合规与验证领域。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。
三、参会对象
药品生产企业管理层人员， QA人员，QC人员，生产人员，IT人员、工程管理人员，设备人员，外包实验室（CRO）、外包工厂或生产基地（CMO、CDMO）相关人员等。
四、课程内容
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Day 1 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
数据完整性和质量风险， 数据治理体系建设 |
1. 1、药监组织针对数据完整性的最新要求简析 2. 2、基于科学和风险的数据治理体系建设 3. 3、数据完整性和质量风险 4. 4、以工艺为核心的数据流分析 5. 5、生产系统数据流分析示例 6. 6、实验室一般系统、复杂系统的数据管理 7. 7、案例分析与互动 |
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13:30-16:30 |
数据完整性CAPA体系建设 |
1. 1、数据完整性缺陷项目与难点分析 2. 2、数据完整性调查的常见问题分类与评价原则 3. 3、数据完整性问题产生的根本原因分析 4、数据完整性的CAPA体系建设 4. 5、案例分析与互动 |
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束7天内可在小鹅通回看）
2、会议时间：2021年11月26日 （1天，6学时）
3、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
4、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
