《质量管理要素--年度质量回顾、变更实操与统计分析工具在各质量要素中的应用实例讲解》会议通知
2021年10月28-29日（27日报到） 济南
会议费2200元/人；联盟企业500元/人（含资料、证书费）
各制药行业同仁：
年度质量回顾、变更是制药企业必做的工作，这不仅是监管机构对药企的基本要求，更能帮助企业进行风险识别，提升质量管理水平并发现潜在风险。但在实际工作中，如何深入、高效地完成年度质量回顾、全面提升变更评估能力和效果，如何使用统计工具，如何进行良好的预防？通过年度质量回顾来进一步完善质量管理体系，不仅仅是停留在关注法规的符合性上，更需要根据实际情况考虑如何做到高效、稳健、可持续性发展。
为此我们特邀请制药资深质量人同时也是数据统计专家，举办本次专题会议，从法规指南要求、质量回顾流程、数据统计分析、警戒限、纠偏限的设定，以及实操性极强的变更评估、偏差调查的指南和手册，结合丰富案例和数据统计分析现场演练，全面提升企业关键质量要素的理论认知和问题解决实操能力。
一、授课目标
1.梳理年度质量回顾的思路和方法与体系建立，学会解决质量回顾中的常见问题。
2.理解变更控制关键原则，掌握评估指导手册的使用和维护。
3.理解统计分析的基本概念，学会数据统计工具的选择和应用。
4.掌握风险评估在变更中实施原则。
5.通过现场分组模拟练习，结合大量实例，深度剖析产品质量回顾的难点和统计分析处理原则。
二、参会对象
QA人员、质量管理中高层、生产部门、工艺人员和工程人员；院校、科研院所的老师和同学等。
三、课程模块（具体内容详见附件1）
（一）制药企业年度质量回顾实施
（二）产品年度质量回顾统计学评价方法示例（结合统计分析及工具应用）
（三）变更控制的关键原则与评估手册实操
（四）风险评估在变更中实施原则
四、授课讲师
单老师 制药行业从业21年，工作经历涵盖了国企、民企、外企，先后从事药品研发、注册和质量管理工作，质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实战经验，擅长解决实际问题。
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名咨询：曹美丽15165601601 Q Q 咨询：8926626123
微 信：15165601601 官方网站：www.ftjyw.cn
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课程模块 |
主要内容 |
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（一）制药企业年度质量回顾实施 |
1、回顾及统计学思维的建立 2、回顾体系及管理流程的建立 3、电子台账的格式及数据输入要求 4、药品上市持有人年度报告制度对质量回顾的影响 |
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（二）产品年度质量回顾统计学评价方法示例 |
1、统计学常用基本概念的简单介绍 2、统计学常用图形在质量回顾中的应用：散点图、箱线图、3D散点图、图形化汇总。 怎样做到用图说话？ 3、假设检验的原理及应用：T检验、方差分析、比率检验等在变更管理、偏差调查、 验证中的应用级案例； 4、控制图的具体应用及误区：控制图的基本原理、常规控制图的应用；计量型控制图、 计数型控制图、特殊控制图在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。生产 过程是不是越稳定越好？ 5.过程能力分析（CPKPPK）的具体应用：什么是CPK和PPK？它们的区别及使用条件 是什么？CPK和PPK在变更、偏差以及验证和质量回顾中的实际应用案例。 6、对非正态数据的正确理解，以及非正态数据回顾实际应用案例：数据必须是正态的吗？ 如何处理非正态数据？ 7、回归分析的方法及应用示例：稳定性分析，一元、多元线性回顾的应用案例； 8、统计工具在OOSOOT中的应用实际案例 9、年度质量回顾的具体应用案例讲解：
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（三）变更控制的关键原则与评估手册实操 |
1、变更控制的困扰 2、评估及计划制定（变更评估指导手册的讲解和应用） 3、变更的实施追踪 4、关闭及效果评估 5、变更的缺陷及关键问题 |
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（四）风险评估在变更中实施原则 |
1、风险严重性的判断依据 2、风险可能性的确定依据 |
