关于举办“2021制药企业首席质量官（CQO）高级研修班”通知
一、研修班背景
中国医药行业已加速进入转型升级的历史时期，新版《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等法律法规相继颁布与实施，对企业的合规提出了新的要求。质量管理水平、药品生产技术都在面临前所未有的挑战和成长机会。合规、高效、安全的智能化质量体系是制药企业应对挑战的基石。
首席质量官全面负责本公司质量管理、质量检验、质量安全等相关业务工作，是企业中的第一质量人。中国药科大学将于2021年10月在 南京 举办“2021制药企业首席质量官（CQO）高级研修班”，届时将邀请国内知名制药企业首席质量官（专家、学者）分享质量管理运营的成功经验，质量体系智能化的国际趋势。赋能质量官，迎接挑战点亮未来。
二、组织机构
主办单位：中国药科大学继续教育学院
承办单位: 上海鼎峰教育科技有限公司
三、时间地点
时间：2021年11月19日—20日
四、参会对象
企业负责人、质量负责人、质量部总监、QA经理、QC经理；生产负责人、生产部厂长、主任等管理人员；药品监管人员。
五、演讲嘉宾
柳鹏程：中国药科大学社会与管理药学博士；国家药物政策与医药产业经济研究中心项目研究员；江苏省苏州市科技人才顾问；《中南药学》、《现代中药研究与实践》审稿专家；苏州市工业园区国际科技创新中心副主任（2015-2017）。研究方向：中国药事法规、药物警戒、医疗保险等。
毕瑞凤：赛诺菲质量高管，从事制药行业近三十年，职业经历涵盖药品和消毒产品的生产、技术、注册及质量管理等各大职能区块。十年以上外资企业（欧盟背景）质量工作经验，注射剂（冻干粉针、小容量注射剂）固体制剂、栓剂、凝胶剂、口服溶液剂、中药制剂、原料药等剂型领域的质量管理。
尚 飞：浙江华海药业副总裁，质量负责人，首批注册执业药师，高级工程师，在全球领先的美国，欧洲，英国外企任质量负责人近30年，具备从药品生产GMP、研发GRP，到药品经营GSP的认证管理经验及药品供应链管理经验。熟悉中外药品法规及注册要求，具有丰富的FDA、WHO、EMA、TGA、日本及韩国等官方GMP认证经验以及国内注册研发生产核查及GMP认证经验。
印 勇：上海明捷医药副总，负责公司运营管理工作，包括质量管理，技术运营及IT等部门工作。参与多次USFDA，EMA，WHO等国内外法规部门的审计，熟悉各类实验室GMP法规要求及实验室仪器和计算机化系统管理，具有丰富的实验室数据可靠性管理经验。
杜超甫：上海复宏汉霖生物制药公司质量控制部总监。在实验室建设、药品质量控制以及管理方面有超过12年的经验，曾任职于先灵葆雅、勃林格殷格翰、美国药典等多家企业或组织，对于GMP环境下的实验室管理、药品分析检测，方法转移验证，信息化建设有丰富的实际经验。
郑 枫：药物分析学博士，中国药科大学药物分析系副教授，硕士生导师，美国马萨诸塞州立大学阿默斯特分校化学系访问学者。多年从事药品质量研究与安全预警工作，自2012年开始专门开展药物中遗传毒性杂质的分析检测研究工作。
六、会议事项
1、会议费用：3200元/人（含会务费、教材费、证书费、中餐费）
2、住宿事宜：参会代表交通费及住宿费自理，可以享有组委会提供的团队协议价入住会议酒店。
3、组委会联系人：李艳 13331133930 陈勇 18911883129 电子邮箱：chenyong0602@126.com
4、药科大学联系人：董老师025-83271121
《2021制药企业首席质量官（CQO）高级研修班》课程安排表
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课程模块 |
主要内容 |
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新药品法规监管体系的挑战及机遇 |
1. 已上市化学药品和生物制品临床变更指导原则解读 2. 已上市化学药品药学变更研究技术指导原则解读 3. 新法规下企业的变更管理 |
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GMP质量体系的国际视角解析与前瞻 |
1. 质量文化与质量体系 2. 质量体系的成熟度评估 3. 质量体系的智能化与高效 4. 质量体系的安全 |
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国际（FDA、欧盟）及国内审计 |
1. FDA及欧盟近期审计趋势及分析 2. 国外审计应对技巧 3. 远程审计 4. CAPA 回复 5. 研发现场的审计准备（生物及无菌制剂篇） 6. 第三方审计（委托生产及研发现场） 7. 第三方审计（委托检验研究） |
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杂质控制策略 |
1. 杂质控制策略 2. ICH Q3D之金属元素杂质控制 3. ICH M7基因毒性杂质的控制 4. 案例解析 |
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前瞻性质量风险管理 |
1. 质量风险管理的概述及生命周期管理
2. 风险管理与质量体系 3. 典型案例
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实验室（QC）体系 |
1. 实验室合规体系
2. 实验室的OOS 偏差及异常事件体系设计 3. 实验室的物料管理体系 |
