《预防性维护体系与计量校准体系的建立与高效运行》会议通知
2021年10月29日 直播平台：腾讯会议
会议费1000元/端口；联盟企业500元/端口（可回放观看）
各制药行业同仁：
制药行业现在已经进入创新发展的阶段，这对药企的持续合规提出了更高的要求。设备管理和计量管理是FDA质量体系的6大板块之一，也是企业合规的重要环节，日益受到制药企业的重视。近年来高精度、高性能设备的引入，信息化技术的应用，原有的传统设备维护保养方式已不能完全适应新的要求，导致设备的故障频发，从而对药品质量的稳定性造成影响。
本次专题会议将从设备的全生命周期入手，基于设计与风险，结合新的信息化技术对设备的维护管理以及校准管理进行讲解，以期解决企业在新的生产环境中遇到的设备管理、维护、校准等领域的问题，增强GMP法规的符合性。
一、授课目标
1.理解FDA cGMP等针对预防性维保与计量校准的要求，发现体系中潜在的法规符合性问题。
2.梳理预防性维保与计量校准的思路和方法与体系建立，学会建立良好的维保程序。
3.理解基于风险的原则，掌握风险评估方法在维保和校准中的应用。
4.理解预防性维保、计量、校准的基本概念，促进对预防性维保体系和计量校准体系的建立。
5.检查缺陷项目与多个案例互动分析。
二、参会对象
工程人员、设备人员、生产人员、QA人员、验证人员及相关的管理层等。
三、会议讲师
柯争先：17年以上医药相关行业工作经验，高级工程师，国际制药工程协会（ISPE）讲师及会员。熟悉全球GxP合规性相关法规及指南，擅长计算机化系统验证、数据完整性。曾负责国内大型集团公司及跨国制药企业等多个高端标准咨询项目的管理与实施活动。参与编写《制药行业质量风险管理：实践指南》、《制药工艺验证实施手册》、《欧盟GMP/GDP法规汇编（中英文对照版）》等多部书籍。在《流程工业》、《机电信息》、《中国医药报》、《弗戈工业》等刊物及媒体发表了数十篇专业论文和报道。获得多项制药行业相关专利和软件著作权证。参与药监局、ISPE、行业协会、大学、媒体机构等培训及论坛交流活动百余次。
四、课程内容（详见附件一）
五、组织方式
1、直播平台：腾讯会议（会议结束后可在小鹅通回看）
2、会议费用：联盟企业500元/端口，非联盟企业1000元/端口
3、付款方式：银行汇款
汇款账户：上海鼎峰教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行股份有限公司上海解放东路支行
银行账号：31050182480000001502
转账请备注：计量校准
六、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：李艳 13331177930（微信同）Q Q咨询：2850627563
E-mail：2850627563@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件一： 《预防性维护体系与计量校准体系的建立与高效运行》课程内容
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时间 |
主题 |
主要内容 |
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08:40-11:30 |
一、基于风险的设备管理与预防性 维护体系 |
1. FDA cGMP要求下的设备生命周期管理、系统或设备管理维护 的基础与策略 2. 良好维护程序： a) 维护计划 b) 预防性维护的职责 c) 系统清单和风险评估 d) 维护体系的运行 e) 合同管理与采购 f) 备件管理 g) 变更管理 h) 培训管理 i) 文件要求 3. 基于QbD的设备维护管理 a) 设备及设备流设计 b) 洁净公用工程系统设计 c) 多产品共线设备的风险防范 4. 维护方案的设计与案例 5. 常见缺陷项目分析 |
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13:30-16:30 |
二、计量校准管理与关键操作要点 |
1. FDA cGMP关于设备校准的要求 2. 计量、校准与检测等术语介绍 3. 基于风险的计量活动：关键性风险评估介绍 4. 建立设备校准的管理体系：包含校准要求、偏差范围确立、 标识、不符合项和CAPA、文件等 5. 计量技术系统：计量相关知识 6. 关键设备验证与量值逆源 7. 校准计量相关检查缺陷分析 |
