医疗器械GMP与检查指导原则实施细则及管理体系换版识别/完善重点梳理
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年10月26-27日 直播：腾讯会议
会议费1600元/2人；联盟企业700元/2人（含资料、证书）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
新版规范以风险管理贯穿产品全生命周期为核心理念，强化产品源头管控与全过程质量责任；具体细化了质量管理的相应要求并重点增加信息化溯源、过程验证确认、数据管理、电子记录、委托生产等关键管控内容，旨在系统性推动国内医疗器械质量管理体系整体升级，接轨国际质量理念。
为了更好地推进《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）的贯彻实施，国家药监局于2026年9月15日发布了《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则》，该文件作为新版医疗器械 GMP 要求的检查工具，从监管层面统一全国检查标尺，把GMP条文转化为可落地的检查要点与判定逻辑，实现检查规范化；文件的执行同时方便企业开展内审、自查，精细化识别体系缺陷的对标依据；有力引导企业合理规划资源，持续完善风险管控、变更、CAPA 等核心质量活动，推动质量管理体系真实落地运行。
为帮助生产企业及时了解“规范”及配套文件更新动向，梳理体系换版主要变化与核查重难点，指导现行质量目标建立/外协加工与委托研发管理/物料平衡及偏差管理等体系文件合规化，飞天教育特举办本期专题会议。现将相关事项通知如下：
一、参会对象
二、课程内容
1、新版“规范”与2014版“规范”主要内容的差异；
-- 新版“规范”与2014版“规范”对应要求的条款罗列，不同点做出标记，为企业节省时间寻找差异点；
2、“检查指导原则”相对于“现场检查指导原则”的变化（新增重点管控内容）；
--从检查指导原则监管体系与判定规则对标识别“规范”对应的重点管控内容及判定逻辑（信息化溯源、委托生产/外协加工、变更偏差CAPA、质量风险管理等）；
3、新版“规范”结合检查指导原则符合性实施要点识别；
--从指导原则企业运营现场检查的重点项，自查识别并指导完善企业换版过程的重点，有步骤、有规划的高效“规范”实施落地；
4、新旧版“规范”涉及修改文件的识别与换版建议；
-- 识别质量管理体系需要修改、增补体系文件，为新版“规范”正式实施后修改文件提前准备；
5、新版“规范”结合检查指导原则内审、自查整改与落地体系升级实施建议：
--企业开展内审、自查的流程，建立缺陷闭环整改机制的重要性并定期开展模拟核查，有规划完成质量体系升级的实操建议；
6、新版“规范”涉及法规与过程合规梳理，如“委托生产”章节对应的国药局发布的文件；
7、新版“规范”相关要求与GB/T 19001和GB/T 42061标准的对应条款；为过渡期修改体系文件做好准备；
8、新版“规范”新增的质量保障体系相关的控制程序要求，如信息化系统的要求、数据管理/电子记录的可追溯性控制及供应商质量档案的有效管理等；
9、新版“规范”关于信息化系统应用的可靠性验证说明--用于质量管理体系管理软件数据有效性的风险控制点分析及验证流程。
三、培训讲师/证书
授课讲师：中科院博士，大学教授。省级医疗器械检查组长，长期参与医疗器械相关审核工作，具备丰富的行业监管与实践经验。目前为省市两级医疗器械行业协会入库专家。曾牵头主持多项省级医疗器械监管研究项目，拥有多项授权中国专利及计算机软件著作权，主编多部医疗器械专业教材，在医疗器械相关专业领域具备深厚的理论积淀与实践能力。
参会证书：学员需全程参与课程学习，学习结束后进行统一考核，考核合格者将获得“医疗器械GMP与检查指导原则实施细则及管理体系换版识别/完善重点梳理”参会证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、线上直播：2026年10月26-27日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/2人，非联盟企业1600元/2人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
