体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术
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2026年10月29-30日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料）
各体外诊断试剂制造企业：
在国家加快推进检验结果互认共享的大形势下，医学检验标准化进程不断推进，随之而来对体外诊断试剂的性能和质量要求也愈来愈高。量值溯源是促进检验医学领域结果互认和提升体外诊断检测结果可靠性的主要途径。依据ISO 17511国际标准，国内标准化机构也编写了GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》以指导企业以建立或确认校准品和质控品赋值的计量学溯源性，进而实现产品合规、安全、有效。
为帮助企业形成以检测、技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的注册管理体系，结合2021年10月1日实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中关于落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，飞天教育特举办本次专题会议，现将有关事项通知如下：
一、参会对象
1.体外诊断试剂企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2.体外诊断试剂医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；
3.科研单位从事临床试验相关工作人员。
二、会议内容
1.从国际指南要求到实验室应用，综述IVD计量溯源性的核心实践；
2.从被测量定义到临床合规应用，解析IVD参考物质的核心要素；
3.从均匀性/稳定性研究到计量溯源与不确定度，评估IVD参考物质质控实践全流程；
4.从临床样本选择到统计评估方法，全面解析IVD参考物质互换性验证；
5.从“自上而下”到“自下而上”的实战策略，说明测量不确定度的要求与研究过程；
6.从不确定度来源识别到合成计算实战，指导评估测量不确定度“自下而上”实战流程；
7.从IQC数据到不确定度曲线的全流程解析，评估测量不确定度“自上而下”实战步骤；
8.从方法比对到不确定度计算与校正决策，偏倚评估研究性技能实战；
9.从报告规范到决策支持与算法整合，全面解析测量不确定度临床应用的企业落地与建议；
10.IVD校准品溯源性评估实战：以hCG为例解析溯源到生产全流程；
11.IVD校准品溯源性评估实战：以XYZ葡萄糖系统为例讲解参考方法与不确定度计算；
12.IVD校准品溯源性评估实战：以System X葡萄糖系统为例分析JCTLM参考方法与不确定度计算。
三、组织方式
1、线上直播：2026年10月29-30日（2天，12学时）
2、直播平台：腾讯会议
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
收款单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
