新版GMP规范体系管控过程中偏差/变更实践与CAPA合规构建及应用
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年9月28-29日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含资料、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
偏差管理通过对“非预期事件”开展系统调查与根本原因分析，将其转化为推动质量体系持续改进的关键输入；变更控制通过系统性风险评估、充分验证和正式批准，将质量改进、技术优化以受控、可追溯的方式固化到产品生命周期中；二者共同构成质量管理持续改进的驱动闭环。2025年11月发布的新版医疗器械规范（GMP）首次将“变更控制”作为核心要求，在新增的“质量保证”中独立成条，提升为贯穿质量管理体系全过程的强制性活动；同时将偏差管理从具体操作层面提升到程序化高度，明确其为质量部门核心责任。新规将于2026年11月1日起全面实施。
时间紧迫，飞天教育特举办“新版GMP规范体系管控过程中偏差/变更实践与CAPA合规构建及应用”的线上专题会议，帮助企业以风险为主线，数据为驱动进行质量管理体系换版准备，系统梳理过程合规并识别匹配最新的国行标要求，有效提升企业“发现异常-分析纠正-受控改进”的能力。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
二、课程安排（见附件1）
三、讲师/证书
杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，20年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核（包含CNAS/CBTL/GS/ NRTL/RvA等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR 合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO 17025、ISO 15189、ISO 22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
参会证书：学员需全程参与课程学习，课程结束将获得“新版GMP规范体系管控过程中偏差/变更实践与CAPA合规构建及应用”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年9月28-29日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业1000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《新版GMP规范体系管控过程中偏差/变更实践与CAPA合规构建及应用》课程安排
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专题 |
培 训 大 纲 |
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模块一： 变更管理的监管符合性与企业应对举例 |
A：医疗器械全生命周期管理过程的变更控制符合性说明与实施 |
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1、变更控制的法规要求及理解；变更定义、分类、评价、验证确认方式； 2、不同变更的实施流程控制及案例展示： a.官方/第三方/客户/供应商变更处理 b.变更对注册、设计开发的影响 c.关键原材料变更控制方式 d.检验方法变更控制方式 e.委托/受托生产&研发变更处理 f.生产工艺变更控制方式 3、如何针对审核准备变更材料。 |
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模块二： 医疗器械偏差管理与异常调查 |
B：医疗器械偏差控制符合性说明与实施 |
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1、偏差的法律法规要求及理解说明；偏差的定义和分类； 2、不同类型偏差的处理流程理解、控制方式及案例说明： a.生产过程偏差案例-物料平衡 b.检验过程偏差案例-检验结果异常 c.委托生产/外协加工过程偏差处理 d.其他过程中偏差案例 3、如何针对审核准备变更材料。 |
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模块三： 产品实现过程中的不合格控制 |
C：医疗器械原材料/中间产品及成品不合格控制规范与应对示例 |
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1、不合格控制相关法规要求及理解；不合格控制的定义及分类； 2、不同不合格处理流程及控制方式说明（含退换货、报废、返工返修等）： a.原料不合格处理流程 b.中间品不合格处理流程 c.成品不合格处理流程 3、如何针对审核准备不合格处理材料。 |
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模块四： 客户相关的异常管控/不良事件/退换货及召回管理 |
D：客户投诉、纠正预防控制、不良事件、退换货及召回管理符合性说明与实施 |
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1、针对客户投诉、CAPA、不良事件和召回等相关法规说明及理解； 2、客户相关的异常、投诉评估调查与处理流程示例； 3、不良事件监测体系的建立要求和不良事件处理流程及案例展示； 4、医疗器械产品异常退换货、召回管理及示例； 5、偏差、不合格、CAPA、不良事件等原因分析的方法、问题解决及示例： a.5why、灵魂10问法等 b.8D解决问题方法简介 |
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模块五： 数据统计及分析回顾 |
E：医疗器械数据统计、分析改进管理符合性及实施 |
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1、数据统计/分析改进的法规 2、数据统计的对象及方法 3、数据分析、改进方向，合规性 4、数据统计/分析回顾材料的审核准备 |
备注：此表仅为课程主题的提纲，相关内容结合案例展开宣讲，顺序以授课进度为准。
