医疗器械首席质量官人员能力评价研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各医疗器械相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。
党的二十大报告突出强调了大力提升发展质量和效益的要求，强调质量第一、推进质量变革、增强质量优势，以实现高质量发展。当前，高质量人才短缺和跨区域互认机制不足，已成为制约企业质量提升的关键瓶颈。尤其在医疗器械行业，产品质量直接关乎公众生命健康，首席质量官作为企业质量战略的核心决策者，作用至关重要。为此，我司推出“医疗器械首席质量官人员能力评价研修班”，本项目紧扣国家政策与监管前沿，聚焦全生命周期质量管理，深度融合人员能力验证要求，旨在系统提升质量官的战略决策能力、合规管理能力和体系构建能力。现面向全行业招募，欢迎各单位选派核心质量管理人员参加。
一、组织机构
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、参会对象
三、评价流程
1、能力培训：《医疗器械首席质量官人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
培训时间：2026年5月28-29日 共2天12学时
考试时间：2026年6月27日 上午9：00-11：00（全国统考）
3、评价证书：“医疗器械首席质量官”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
四、培训讲师
杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，20年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核，50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR 合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品美国510(K)市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
林老师：IPMS审核员、EnMS审核员。首批获得了IPMS审核员资格，累计为二百余家企业提供了认证服务，培养了审核组长和审核员80余名。被公司评为第一届认证技术专家委员会知识产权领域分委会委员。2020年8月被评为无锡市第一届知识产权专家。2024年被评为无锡市滨湖区“滨湖之光”知识产权服务业骨干人才。
五、培训内容
见附件1《医疗器械首席质量官人员能力评价研修班》课程大纲。
六、收费标准
报名费：4800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
【飞天教育】联盟会员优享价：3800元/人（含培训、考试费、发票、证书）
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请填写附件2《工信部医疗器械首席质量官人员能力评价报名表》，发送至报名邮箱进行报名。
培训负责人：刘丽18910698772（同微信）
邮 箱 ： 2850627565@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《医疗器械首席质量官人员能力评价研修班》课程大纲
2、工信部医疗器械首席质量官人员能力评价报名表
附件1： 《医疗器械首席质量官人员能力评价研修班》课程大纲
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模块 |
主要内容 |
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模块一：医疗器械监管体系对企业经营全过程监管的法律责任 |
1、企业发展的合规理念及全过程管控意识 2、监督管理体系的法律责任（处罚、连带、刑事） 3、重要岗位（法人/质量/管代）对产品全生命周期的责任 4、药监监管主体在实施过程的合规范围 |
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模块二：医疗器械生产企业知识产权保护与企业专利管理策略 |
1、医疗器械企业面临的知识产权风险（含委托生产等供应链） 2、医疗器械行业知识产权管理合规建议与体系构建 3、专利产权的纠纷案例 |
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模块三：现代化的卓越绩效模式与全面质量管理 |
1、卓越绩效模式与质量管理体系的异同比较 2、传播最广泛的卓越绩效模式与模式框架7个关键控制要素 3、中国卓越绩效评价准则、框架及建立步骤 |
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模块四：企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定 |
1、生产/经营企业关键岗位要求异同与代表省份实施参考 2、企业质量安全管理机制/岗位履职保障机制与落地建议 |
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模块五：医疗器械制造企业年度质量回顾与评审实施方法 |
1、质量回顾与评审的法规要求及质量管理体系年度自查说明 2、年度质量回顾与评审准备内容的全面性分析 3、年度质量回顾与评审实施输出报告样式案例说明与跟进 |
