医疗器械质量工程师人员能力评价研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各医疗器械相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。
北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。
随着“中国制造2025”战略推进与制造业智能化、数字化转型升级，质量管理的目标已从“合格”跃升至“卓越”。质量工程师成为推动企业高质量发展的关键角色，尤其在法规监管严格的医疗器械行业，其专业能力直接关系到企业的生存与发展。为此特推出“医疗器械质量工程师（QE）人员能力评价研修班”，课程以全面质量管理（TQM）和卓越绩效模式为理论基石，聚焦质量工程师在智能质量控制、数据驱动决策等方面的实战能力，围绕行业趋势、核心工具与法规要求，强化医疗器械全生命周期质量管理意识，为学员提供从战略目标到绩效落地的系统训练,助力企业实现质量突破与合规经营。现面向全行业招募，欢迎各质量管理人员参加。
一、组织机构
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、参会对象
三、评价流程
1、能力培训：《医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须完成线上课程学习。
培训时间：2026年5月18-19日 共2天12学时
考试时间：2026年6月27日 上午9：00-11：00（全国统考）
3、评价证书：“质量工程师(QE)（中级）-医疗器械”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
四、培训讲师
杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，20年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核，50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR 合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品美国510(K)市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
五、培训内容
见附件1《医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价研修班》课程大纲。
六、收费标准
报名费：2800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
【飞天教育】联盟会员优享价：1800元/人（含培训、考试费、发票、证书）
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请填写附件2《工信部医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价报名表》，发送至报名邮箱进行报名。
培训负责人：刘丽18910698772（同微信）
邮 箱 ： 2850627565@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
附件：
1、《医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价研修班》课程大纲
2、工信部医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价报名表
附件1： 《医疗器械质量工程师(QE)人员能力评价研修班》课程大纲
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模块 |
培 训 大 纲 |
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模块一 现代化的卓越绩效模式与政府质量奖评审申报及现场应对 |
1、ISO9001质量管理体系框架要点与PDCA循环管理程序基础 |
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2、卓越绩效模式与GB 19580卓越绩效评价准则说明 |
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3、政府质量奖申报准备与有效的评审应对建议 |
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4、TQM(全面质量管理)组织、实施与现场5S/目视化管理 |
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模块二 质量管理工具与QC七大手法概述性解析
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1、质量管理工具对全生命周期过程监管的量化有效性实施 ●SPC & MSA 产品生产/工艺过程有效性监测等与质管工具的可量化关系 ●基于质管工具使用过程的MINITAB实际操作说明 |
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2、QC新旧七大手法与8D问题解决流程 ●鱼骨图/检查表/矩阵图/PDPC等用于质量改进的新旧工具使用分析 ●系统化的8D问题解决方法与操作重点 |
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模块三 医疗器械上市后监管法规关于有效的客户质量管理过程 |
1、中国、FDA及欧盟法规对不良事件监测和评价及召回管理实务 |
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2、《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》对监测体系的系统化要求 |
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3、医疗器械UDI标签质量要求及验证方案 |
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4、医疗器械产品冷链运输相关的合规要求及管理程序的完整性 |
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模块四 医疗器械质量管理体系的持续有效性改进 |
1、与产品质量相适应的国行标、法律法规等相关内容的识别 |
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2、结合 GB/T42061、GMP等法规要求，设计开发变更/生产偏差管理分析 |
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3、质量管理体系内部审核的基本要求和实施技巧 |
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4、基于风险的纠正预防措施控制程序在质量保证中的应用 |
