医疗器械临床评价工程师
人员能力评价研修班
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
各医疗器械相关单位：
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。
医疗器械临床评价是确保产品安全有效、风险可控的核心环节，也是监管部门进行产品风险受益评估和注册决策的关键依据。随着《医疗器械监督管理条例》及相关配套文件的完善，临床评价模式日趋灵活，并引入真实世界数据等新工具，推动建立全生命周期的科学监管体系。基于此特推出“医疗器械临床评价工程师人员能力评价研修班”。课程立足产业与监管实际，梳理符合审评规范的管理流程，指导企业临床评价战略决策；分享同品种评价路径的专业技术与实施规范，提升文献检索与分析工具的应用能力；引入系统化项目管理方法，运用WBS、里程碑等工具量化关键指标，统筹多学科团队协同推进工作。
一、组织机构
颁证单位：工业和信息化部人才交流中心
主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
二、参会对象
三、评价流程
1、能力培训：《医疗器械临床评价工程师人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。
培训时间：2026年5月12-13日 共2天12学时
考试时间：2026年6月13日 上午9：00-11：00（全国统考）
3、评价证书：“临床评价工程师（中级）-医疗器械”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。
证书官方查询网址：www.miitec.org.cn
四、培训讲师
庄老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。曾在国内血液净化头部企业/再生医学上市公司/国家级医疗器械转化赋能研究院任职，主导完成医疗器械临床评价及注册申报业务数十项。超过10年多个三类医疗器械产品注册与上市前临床试验管理经验，涉及领域包含：三类有源软件设备及眼科、神经外科、口腔科、医美类、心血管类多种植入产品和血液净化系列产品等。多次参与药监系统监管科学项目，包括主笔完成药监局关于医疗器械临床审批研究报告、作为相关起草人参与药监局真实世界研究相关标准制定、血液净化领域相关标准及临床指南制定等。
Chloe ：医疗器械临床评价及临床试验资深专家,16年+全球医疗器械领域工作经验，曾任某医疗器械企业医学及教育副总经理，世界五百强临床运营高级经理。具有丰富的医疗器械临床试验，临床评价，多国注册获批实战经验：主导多项NMPA and global multi center pre-market临床试验；主导多项NMPA及CE临床评价；主导多项NMPA，CE，FDA的创新医疗器械申报，发补沟通，注册获批全流程。
五、培训内容
见附件1《医疗器械临床评价工程师人员能力评价研修班》课程大纲。
六、收费标准
报名费：2800元/人，含培训、考试费、发票、证书。
【飞天教育】联盟会员优享价：1800元/人（含培训、考试费、发票、证书）
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
七、报名方式
请填写附件2 《工信部医疗器械临床评价工程师人员能力评价报名表》，发送至报名邮箱进行报名。
培训负责人：刘丽18910698772（同微信）
邮 箱 ：2850627565@qq.com
工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731
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模块 |
培 训 大 纲 |
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模块一 临床研究过程法规符合性 |
1、中国临床评价法规体系与临床评价策略制定 |
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2、特殊通道上市申报产品临床评价的路径选择及上市后再评价跟踪及临床证据可用性 |
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3、“医疗器械分类目录部分内容调整表”结合列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则实务解析临床评价路径选择 |
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4、接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则及评价资料准备要点分析 |
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模块二 临床试验过程质量保证 |
1、临床试验的核心过程管理与临床试验质量控制/CAPA管理 |
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2、临床试验设计要素/设计类型及与临床试验报告的一致性要求 |
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3、临床试验中的统计学要求/设计分析（样本量确定） |
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4、医疗器械临床机构的备案管理及监督检查要点综述性分析 |
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模块三 项目管理在临床试验管理中的应用 |
1、临床试验项目生命周期的管理要点分析与项目管理计划书准备 |
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2、临床试验项目变更/交接管理过程与规范并举例分析质量控制点 |
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3、医疗器械临床试验项目风险管理识别（CPM质量关键点）及风险管理计划 |
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模块四 同品种临床评价实施要点 |
1、等同性论证过程中的考量因素与过程疑、难点案例解析 |
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2、类比器械的选择要点/方法与同品种临床评价路径的决策过程 |
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3、医疗器械临床评价文献检索的法规要求与检索技巧 |
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4、医疗器械同品种临床评价报告撰写规范与多路径组合的评价报告举例 |
