2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛
【第二轮通知】
医疗器械行业各有关单位：
为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》等上位法规，适应委托生产、数字化制造等新业态发展，推动监管体系与国际先进实践接轨，国家药监局于2025年11月4日正式发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）。新版规范以风险管理贯穿产品实现全过程为核心理念，系统构建“事前预防与事中保证”的动态质量管理机制，旨在推动医疗器械产业向“合规制造”与“智能制造”全面转型。新版规范广泛吸收ISO 13485、欧盟MDR等国际合规理念，在引领行业监管模式创新的同时，切实提升企业质量合规水平，为产品进入国际市场奠定坚实法律基础，助力中国医疗器械实现“技术+服务+本地化生产”的国际化升级。
为深入解读新版规范要点，厘清欧盟、美国、东南亚等海外市场监管差异，飞天教育特举办“2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛”。本次论坛将聚焦质量管理体系平稳过渡、ISO/IEC最新标准解读、企业换版实战经验等关键议题，为企业提供合规出海的整体解决方案与实施路径。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司
北京汇智飞天教育科技有限公司
郑州飞天企业管理咨询有限公司
二、参会对象
三、论坛主题及内容
论坛主题：合规领航 数智提升
论坛A：法规监管与质量管理换版合规保障
论坛B：产品实现过程保障评价与安全有效性研究
详见附件1“2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛”日程安排。
【参会价值】
四、会议安排
会议时间：2026年4月1日-2日（3月31日14:00-17:00报到）
会议地点：杭州市（详细地址以报到通知为准）
论坛费用：联盟单位2人免费参会（含教材、证书）
非联盟单位700元/人（含教材、证书）
特惠活动：2人成团可享500元/人优惠价（含教材、证书）。
会议规模：会议限300人，报满截止。
付款方式：对公转账
户 名：北京融智飞天教育科技有限公司
开 户 行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
账 号：0200004909200460961
五、联系方式
【报名参会】
请各单位按照要求填写好附件2《报名表》进行报名，亦可在师说医械平台进行报名，报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
【赞助合作招募】
本次论坛开放演讲展示、展位宣传、资料入袋等合作形式，欢迎医疗器械企业、检测机构、技术服务商等洽谈合作，共同打造行业交流高地。
赞助咨询：刘丽 18910698772（微信同号）
附件1：《2026年度医疗器械监管法规与产品质量保障过程评价论坛》日程安排
