工信部2026年3月20-21日《医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班》

医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班 

颁证单位：工业和信息化部人才交流中心

各医疗器械相关单位：

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，认真落实工业和信息化部印发的《关于加强和改进工业和信息化人才队伍建设的实施意见》，工业和信息化部人才交流中心建立了以创新能力、质量、实效和贡献为导向的产业人才能力评价体系。坚持“以产业需求为导向、以岗位能力为核心、以人才标准为基础”的原则，面向人工智能、大数据、生物医药等领域从业人员和在校学生提供专业、权威的岗位能力评价服务，通过评价培训、能力测试、能力评价，评定一批产业急需紧缺的应用型和复合型人才。

北京融智飞天教育科技有限公司已入选为工业和信息化部人才交流中心IITC工信人才岗位能力评价培训机构，为制药行业、医疗器械重点产业领域建设提供人才保障并系统履行人才评价职能。

依据国际国内相关法规标准，设计开发过程控制程序是企业持续推出有竞争力新产品、提高研发成功率的重要保障。通过优化设计、简化工艺、构建稳定供应链与标准化模块，可实现成本与供应双优化。基于此，特推出“医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班”。研修班将探讨集成产品开发与质量管理体系的融合路径，梳理技术、法规与质量管理的动态平衡过程；通过质量工具实战模拟，明晰进度、成本与质量的内在联系；并引入系统化项目进度管理方法，科学量化关键技术指标，帮助学员树立设计开发项目管理的全局视野。

一、组织机构

颁证单位：工业和信息化部人才交流中心

主办单位：北京融智飞天教育科技有限公司

二、参会对象

• 医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
• 医疗器械制造企业负责人、管理者代表、质量经理、法规经理、研发总监；
• 医疗器械及相关行业产品设计开发、质量管理体系运维及从事生产、研发、注册文件编写等工作人员等；
• 医疗器械及相关行业PMO办公室负责人，设计开发负责人及项目经理等；
• 第三方科研技术研究单位相关工作人员。

三、评价流程

1、能力培训：《医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班》采取线上培训的方式进行，学员须统一参加培训，完成线上课程学习。

培训时间：2026年3月20-21日  共2天12学时 

• 评价测试：学员在完成培训课程后，我司负责统一向工业和信息化部人才交流中心申请参与相应领域岗位的评价测试并填报参评学员信息。在经过中心审核后，由中心按照《工业和信息化人才岗位能力评价通则》统一组织评价。评价测试采取线上统考形式，具体考试时间以通知为准，学员可根据自身时间报名参加。

考试时间：2026年4月25日 上午9：00-11：00（全国统考）

3、评价证书：“项目经理—医疗器械研制开发（中级）”岗位能力评价认定结果符合条件的学员，获得由工业和信息化部人才交流中心颁发的相应岗位级别的《IITC工信人才岗位能力评价证书》，并纳入IITC工信人才数据库。证书是对持证人专业知识和技能水平的认可，有助于在求职和职业发展中脱颖而出，持有该证书的专业人士在晋升、加薪和职业转型中更具优势，能够获得更多行业资源和职业发展机会。

证书官方查询网址：www.miitec.org.cn

四、培训讲师

Coco老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有20余年工作从业经验。拥有13485标准要求和 GMP法规、GB/T42062有效结合的设计开发产品经验，同时具有多个相关产品FDA和NMPA法规注册经验。

杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，20年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核，50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR 合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。

王老师：国家注册质量工程师考前培训讲师；国家注册质量经理、六西格玛黑带，飞天教育医疗器械事业部质量工具方向特聘讲师。从事质量管理工作近30年，曾就职三星、霍尼韦尔、瑞奇外科等大型跨国集团公司，历任质量工程师、质量主管、质量经理、质量总监；10年以上质量管理方向培训经验，涉及课程70余门类，熟悉ISO9001、IATF16949、ISO13485、GMP等体系标准及审核；熟悉注塑、冲压、机加、喷涂、装配、印刷、模切、SMT等工艺流程；擅长企业业务流程梳理和构建及质量工具实战运用。精通QC新旧七大工具及FMEA/MSA/SPC等五大手法；熟悉DOE试验设计/假设检验等统计工具，并善于运用8D、FTA故障树分析、CAPA等工具有效解决问题。

Jessie老师： 医疗器械/IVD项目管理讲师，头部企业PMO负责人。同济--曼彻斯特双MBA，NPDP/PMP/CMA专业认证人士。20余年从业经历。涉及质量管理、注册临床、项目管理、运营管理全链条岗位经验。善于融合商业战略、国际方法论与行业合规，剖析质量持续有效监控过程中的问题应对策略，培养项目管理领军者的实战意识。

五、培训内容

见附件1《医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班》课程大纲。

六、收费标准

报名费：2800元/人，含培训、考试费、发票、证书。

【飞天教育】联盟会员优享价：1800元/人（含培训、考试费、发票、证书）

账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司

开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

银行账号：0200004909200460961

七、报名方式

请填写附件2 《工信部医疗器械研发项目经理人员能力评价报名表》，发送至报名邮箱进行报名。

培训负责人：刘丽18910698772（同微信）  

邮     箱 ：2850627565@qq.com

工业和信息化部人才交流中心监督电话：010-68208731

附件：

1、《医疗器械研发项目经理人员能力评价研修班》课程大纲