医疗器械管理者代表高级研修培训班
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2026年3月19-20日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，为社会提供安全有效的医疗器械产品，是医疗器械组织必须履行的责任。新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，为加强医疗器械全生命周期质量监管，监管部门相继发布了注册管理办法、生产监督管理办法、落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等一系列配套文件，旨在督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化生产、经营企业关键岗位人员质量安全责任。
依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，飞天教育特举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的权责，夯实关键岗位人员质量安全管理能力。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理/执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
二、会议内容（章节内容详见附件一）
第一章——法规和标准对管理者代表的任职要求与分析
第二章——管理者代表在质量管理体系建立，运行和维护过程中的工作内容和要求
第三章——医疗器械管理者代表必须掌握的 6 类核心工作素养
三、培训讲师及证书
朱老师：中科院博士，大学教授。省级医疗器械检查组长，长期参与医疗器械相关审核工作，具备丰富的行业监管与实践经验。目前为省市两级医疗器械行业协会入库专家。曾牵头主持多项省级医疗器械监管研究项目，拥有多项授权中国专利及计算机软件著作权，主编多部医疗器械专业教材，在医疗器械相关专业领域具备深厚的理论积淀与实践能力。
参会证书：学员需全程参与课程学习，培训结束后进行统一考核，考试合格者将获得“医疗器械管理者代表高级研修培训班”培训证书，证书可通过飞天教育网站www.ftjyw.cn查询。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2026年3月19-20日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1： 《医疗器械管理者代表高级研修培训班》课程内容
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主 要 内 容 |
备注 |
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第一章 法规和标准对管理者代表的任职要求与分析 |
合规要求 与 专业能力 |
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1. 国家法规对管理者代表要求： |
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1）条例/新版“规范”/生产监督管理办法对管理者代表的要求； 2）“管理指南”“主体责任”关于质量安全关键岗位履职保障机制的具体要求； |
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2. 行业标准对管理者代表要求： |
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1）结合GB/T 42061、GB/T 19001概述管理者代表的QMS运营能力； |
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第二章 管理者代表在质量管理体系建立，运行和维护过程中的工作内容和要求 |
职责应用 与 实施过程
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1. 体系建立阶段:有效的质量管理体系建立的统筹（法规识别/编制与修订技巧）： |
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1）质量管理体系法规及产品标准符合性要求识别与有效的文件化过程； 2）QMS质量手册、程序文件统筹编制说明与文件适用性/资源配置合理性评估； |
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2.体系运行阶段：QMS有效运营过程的监督与协调（关键过程与体系运行合规评估）： |
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1）采购/验收/仓储/生产/经营/检验/出库/追溯/不良事件等关键过程运营监管； 2)纠正/预防措施/变更控制/偏差处理/不良事件监测/召回/风险再评估落实与闭环； |
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3. 体系维护与持续改进阶段:体系法规符合性评估与体系变更管控（持续有效性）： |
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1)内审核查/外审（飞检 / 体系核查）不符合项整改过程与QMS法规符合性评估； 2)体系变更管控过程与变更评估/审批/验证； |
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第三章 医疗器械管理者代表必须掌握的 6 类核心工作素养 |
核心能力 与 工作要点 |
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1. 医疗器械内部审核（内审）要点分析； |
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2. 医疗器械管理评审汇总与编制； |
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3. 医疗器械年度自查报告撰写与分析； |
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4. 医疗器械不良事件收集、上报、处理流程； |
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5. 医疗器械UDI （唯一标识系统）编码、上传与追溯； |
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6. 医疗器械质量管理体系运行报告要点。 |
