医疗器械软件合规要求暨
软件确认与网络安全申报分析
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年12月23-24日 线上直播：腾讯会议
会议费2800元/人，联盟企业1600元/人（含教材、证书）
各医疗器械生产企业：
自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年7月国家药监局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》，对加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理提出新的合规要求。2022年3月9日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022年修订版），用于指导医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，为医疗器械软件、质量管理软件的体系核查提供参考。
随着软件地位提高，软件的可靠性逐步成为业界关心的问题。一旦软件运行失效，将导致医疗器械运行失常，延误诊断、错误治疗，甚至导致患者的严重伤害或死亡。鉴于此，飞天教育特举办“医疗器械软件合规要求暨软件确认与网络安全申报分析”专题会议，讨论如何开展软件确认活动，以确保软件始终按照预期来运行，诚邀贵单位参加。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
二、参会对象
医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员；医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；医疗器械企业负责验证和确认工作的人员等。
三、讲师/证书
讲师：飞天教育届时将邀请参与过多项医疗影像、软件、风险和可用性等标准的主要起草人，结合20余年医疗器械法规标准及注册认证与上市后监管全生命周期项目管理工作经历，系统性解析软件类企业型式检测/快捷合规注册策略，并针对性提出完善的解决方案。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发培训合格证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年12月23-24日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业1600元/人，非联盟企业2800元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
