医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）
控制及过程确认技术
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年12月20-21日 直播：腾讯会议
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
2023年9月国家市场监督管理总局发布了GB 18279-2023，取代之前的GB 18279.1-2015和GB/T 18279.2-2015标准，并将在2026年10月1日开始实施。这项标准参考了ISO 11135:2014，在技术要求、检测方法等方面与国际标准接轨，旨在提供了一个更科学、更严谨的灭菌过程开发、确认和常规控制要求框架，推动医疗器械产业的全球化发展。
随着中国医疗技术的不断进步，生产企业越来越重视在医疗包装和灭菌方面的研究与投入，以确保产品过程严格符合相关标准，并持续稳定的改进与更新。为了帮助更多生产企业及时地掌握医疗器械灭菌技术最前沿动态，依照ISO13485和《规范》对无菌医疗器械灭菌、包装在标准/法规层面制定的合规要求，飞天教育将举办《医疗器械灭菌（ISO11135、ISO11137）控制及过程确认技术》专题线上会议，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
（一）辐照灭菌过程确认技术
1、ISO11137、GB18280 辐照灭菌标准内容解读；
2、医疗器械辐射灭菌过程确认与常规控制要求：
2.1 安装鉴定(IQ)/性能鉴定(PQ)
2.2 辐照灭菌（电子束和钴60辐照）体系建立说明
3、建立合理的灭菌剂量与合适的剂量分布：
3.1 微生物辐射抗性 D 值与微生物种类/辐照温度/射线种类/氧分
压等因素的关系分析
3.2 灭菌剂量建立的方法及产品举例
4、生物负载检测频度与剂量审核的频度的介绍
5、辐照灭菌方案研究思路及灭菌验证过程
6、辐照灭菌的周期性验证及意义
7、灭菌验证中产品数量及取样方式
8、辐照灭菌失效原因及对产品的影响
（二）环氧乙烷（EO）灭菌过程确认技术
1、结合ISO 11135对比GB 18279-2023解读灭菌过程标准新内容
2、环氧乙烷灭菌过程确认与常规控制要求
3、环氧乙烷灭菌设备三鉴定及确认方案报告
4、影响环氧乙烷灭菌常见的失效原因
5、环氧乙烷灭菌残留的检测
6、灭菌产品传统放行与参数放行的再确认与评价
7、环氧乙烷灭菌过程的风险分析与预防措施
二、培训对象
医疗器械企业从事检测、质量控制、包装检测、验证技术、无菌检验工作的相关人员。
三、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年12月20-21日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、对公转账：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
四、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
