临床评价符合性解析
暨同品种医疗器械临床评价实务
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年11月29-30日 （直播：腾讯会议）
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
2021年6月实施的新版《医疗器械监督管理条例》对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，调整了医疗器械临床评价的概念，引入了灵活多样的临床评价模式，明确了临床评价管理要求，以便于注册人做出更科学的决策。同年9月，国家药监部门修订并发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等一系列规章制度及相关规范性文件，从实操层面细化指导产品的全生命周期过程中对安全和性能基本原则的持续符合性，更好地满足高质量高性能医疗器械的需求。
临床评价的核心是临床证据，同品种比对临床评价亦是通过证明二者的等同性，进而借用同品种产品的临床证据证明申报产品的安全有效性。如何从繁冗的证据中筛选和识别到适宜的符合产品预期使用的临床证据，结合《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》与《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》等要求，飞天教育将举办《临床评价符合性解析暨同品种医疗器械临床评价实务》专题会议，帮助学员明确同品种临床评价报告临床策略的选择、临床证据的收集、评估及分析方法，助力企业高效发展！现将相关事项通知如下：
一、会议内容：
1、临床评价技术指导原则等法规体系关于全生命周期评价有效实施的符合性说明；
2、列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则与临床路径选择；
3、特殊通道上市申报产品临床评价的路径选择及评估过程；
4、创新型医疗器械临床试验审批的程序及符合性相关考虑与建议；
5、创新型医疗器械临床评价研究与上市后再评价跟踪及临床证据可用性考虑；
6、等同性论证过程中的考量因素；
7、文献检索和筛选方法培训及实际操作演示；
8、等同性论证疑、难点案例解析；
9、如何进行医疗器械同品种CER定性分析及定量分析；
10、接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则解读及经验分享；
11、项目管理赋能器械全生命周期临床评价。
二、参加人员
1、医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、研发总监、注册、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责临床评价等相关工作人员；
4、CRO公司或临床研究机构相关工作人员。
三、培训讲师
庄老师：10年以上多个三类医疗器械产品注册与上市前临床试验管理经验，产品包含：三类高风险进口人工晶状体、进口有源软件及外科植入产品和血液透析系列产品等。期间协助负责/梳理产品临床研究过程中试验方案和多中心项目管理等环节合规，并配合顺利接受国家局的临床试验核查。现任职新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，负责临床研究部业务能力体系建设以及临床试验项目开展，多次参与研究院在研企业及行业人员面对面的相关医疗器械临床试验法规交流研讨。
Chloe Sun：医疗器械临床评价及临床试验资深专家,16年+全球医疗器械领域工作经验，曾任某医疗器械企业医学及教育副总经理，世界五百强临床运营高级经理。具有丰富的医疗器械临床试验，临床评价，多国注册获批实战经验：主导多项NMPA and global multi center pre-market临床试验；主导多项NMPA及CE临床评价；主导多项NMPA，CE，FDA的创新医疗器械申报，发补沟通，注册获批全流程。
参会证书：会议结束经考核合格者颁发“临床评价符合性解析暨同品种医疗器械临床评价实务”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年11月29-30日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
