YY9706.102-2021
有源医疗器械电磁兼容试验要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年11月29-30日 （直播：腾讯会议）
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
医用电气电磁兼容强制标准作为与GB 9706.1医用电气安全标准并列的医用电气设备通用安全标准，对于控制产品电磁兼容性，保证医疗器械产品全生命周期的安全、有效性起了至关重要的作用。根据总局关于医疗器械行业标准实施要求的通知，国药局修订完成了YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》，代替原YY 0505-2012标准，并已于2023年5月1日实施。该标准结合风险管理的要素，对医疗器械的监管提出了更规范、统一的检测技术依据。
为帮助企业学习YY 9706.102-2021标准条款，了解新旧版标准检测技术的差异，飞天教育将举办“YY 9706.102-2021 有源医疗器械电磁兼容试验要求”线上专题会议，课程内容通过梳理YY 9706.102-2021标准条款要求、技术难点，分析新旧版标准检测技术差异，研讨生产企业关注的热点问题，指导过渡期企业满足现行标准要求的科学评估应对。诚邀各企业报名参会。现将有关事项通知如下：
一、会议内容：见附件
二、培训讲师
郑老师：医疗器械高级工程师/CMA签字人；原广东省医疗器械质量监督检验所报告审核员，原广东省药监局器械审评中心兼职GMP检查员，原全国齿科设备与器械分技术委员会秘书；广电计量检测集团(方圆广电)医疗实验室总监，广东省食品药品审评认证协会专家库成员，番禺区医疗器械GMP风险排查成员，黄埔区市场局标准化委员会专家组成员，广东省医疗器械研究所医疗器械安规和电磁兼容高级专家。先后从事安规和电磁兼容检测工作12年，期间发表论文10多篇，授权发明专利4项，著作1项，参与行业标准1项，团体标准1项。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“YY9706.102-2021有源医疗器械电磁兼容试验要求”证书。
三、参会对象
1、医疗器械监管与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、法规部长；
3、医疗器械生产企业EMC实验室负责人、测试经理、EMC设计工程师、EMC整改工程师、硬件/电路设计工程师等相关工作人员。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：11月29日-30日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
附件1：《YY9706.102-2021有源医疗器械电磁兼容试验要求》课程内容
*此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
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时 间 |
主 要 内 容 |
模 式 |
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上午09:00-12:00 |
一、医用电气设备实施电磁兼容的必要性和要求 |
合规梳理 + 发补关注点 |
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二、企业电磁兼容风险存在的关键因素/产品抽检检验要点 |
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三、EMC文件要求（说明书、标识、产品技术要求） |
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四、设计开发过程的电磁兼容设计及验证 |
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1. 医疗产品的重点电路原理图EMC设计要点分析； |
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1) 接口电路滤波和ESD防护设计； |
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2) I/0电路的滤波和ESD防护设计； |
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3) 敏感线路的差分电路设计； |
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4) 时钟线路的匹配设计(RC)； |
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下午13:30-16:30 |
2. 医疗产品的PCB布局布线EMC设计要点分析； |
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1) PCB叠层的选择； |
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2) 器件布局的要求； |
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3) 电源器件的布局及电源层的分割； |
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4) 布线的要求； |
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3. 医疗产品的结构及线缆上的EMC设计要点分析； |
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五、YY9706.102检测常见问题分析与不合格项目整改与设计变更关注点 |
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时 间 |
主 要 内 容 |
模 式 |
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上午09:00-12:00 |
六、 医疗器械电磁兼容测试方法和要求 |
方法解析 + 案例分享 |
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1. 静电放电抗扰度测试要点解析； |
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2. 脉冲群抗扰度测试要点解析； |
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3. 浪涌抗扰度测试要点解析； |
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4. 射频传导抗扰度测试要点解析； |
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5. 射频辐射抗扰度测试要点解析； |
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6. 工频磁场抗扰度测试要点解析； |
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7. 电压跌落抗扰度测试要点解析； |
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8. 传导与发射测量测试要点解析； |
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七、YY 9706.102医疗器械电磁兼容检测常见的问题讨论 |
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下午 13:30-16:30 |
八、GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010标准解读 |
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九、代表性产品EMC检测试验案例与整改案例分析 |
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1. 医疗产品传导、辐射发射整改案例分析； |
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2. 医疗产品静电放电抗扰度案例分析； |
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3. 医疗产品电快速瞬变脉冲群抗扰度案例分析； |
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十、讨论与答疑 |
