《医疗器械检验（抽检）样本方案的设计确认》会议通知
2024年11月08—11月09日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
抽样方案的把控能够直接有效地降低企业成本，特别是针对量产医疗器械及相关试剂耗材企业。在原料验收、生产、研发各阶段，科学的样本抽样方案是企业产品质量、有序放行的重要保障。国家监管机构发布的药品GMP“取样”章节对取样进行了明确说明，特别提出了GB/T2828.1的取样要求，成为其他类药品产品如IVD、食品的参考标准；针对医疗器械，ISO 13485和FDA QSR820都有提到过程确认样本量应满足统计学的要求。使用时，应制定基于有效的统计依据的抽样计划。
为帮助生产企业了解在研发、质量管理中样本量的设计方法及质量统计意义，飞天教育特举办线上直播课程，课程依据GMP规范、中国药典，结合GB/T 2828系列标准、GB/T 8054-2008《计量标准型一次抽样检验程序》、GB/T 13393-2008《验收抽样检验导则》等，提出企业针对原料/在制品/成品的内部抽检或外部监督抽检的模拟抽样方案建议，力求协助各企业在抽样上力所能及达到科学又成本优化的结果。诚邀各企业广泛参与：
一、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量管理体系持续改进负责人，生产、质量经理，产品放行及负责质检相关工作人员等。
二、课程内容
1.GMP规范、2020版《中国药典》关于抽样方案的合规性要求；
2.抽样检验的相关概念与抽样的分类说明；
3.抽样检验的标准依据与ISO2859.1（GB/T 2828.1）抽样方案介绍；
4.LTPD抽样方案设计简介及假设检验的样本量确定；
5.计数型抽样方案设计及评价—原材料/过程/产品等的定性和定量要
求确定样本量的流程；
6.计量型抽样方案设计及评价—原材料/过程/产品等的定性和定量要
求确定样本量的流程；
7.设计验证和设计确认关于样本量确定的步骤解析；
8.抽样检验程序文件/记录的编制说明与系统性梳理；
9.讨论与交流。
三、培训讲师
杨老师：国家质量管理体系注册外审员，17年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025等实验室增项审核（包含CNAS/CBTL/GS/NRTL等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS 通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO 17025、ISO 15189、ISO 22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年11月08日-11月09日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、联系方式
报名电话：刘丽18910698772（微信同号） 
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
