线上直播：11月05-06日《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》

《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》

2024年11月05—06日   直播：腾讯会议

会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）

各医疗器械生产企业：

欧盟医疗器械全新法规MDR整合了临床评价指南文件《MEDDEV 2.7/1 revision 4》关于临床评价的计划、数据分析、评价报告审核等在内的几乎全部工作要求，同时更系统地提升和增加了包括当前技术水平（SOTA）、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）等在内的更高要求，并已于2021年05月强制实施。为确保欧盟境内不同国家之间决策和执法的一致性，为制造商及其他相关方提供过渡期内应采用新法规的特定方式的其他说明和建议，MDCG陆续发布了配套MDR执行的指南文件, 使得很多要求更加严谨、可操作。
    厂商及相关方在持续开展新法规的符合性过程中，大多数CE认证相关方反馈临床评价对厂商的挑战最大，为了帮助医疗器械厂商解决在准备CE临床评价报告时遇到的文献检索、临床数据评价、临床评价报告撰写和临床评价报告放行等问题，提升产品通过CE认证的时效，飞天教育特举办《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》线上直播会议，现将有关事宜通知如下。

一、参会对象

1、医疗器械企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；

2、医疗器械监管机构、技术支撑机构及医疗器械临床试验等相关人员；

3、科研单位从事临床试验相关工作人员。

二、会议内容

• 与临床评价相关的MDR法规和MDCG指南文件等可参考技术文件起草修订说明；
• CE临床评价符合性准备中的相关重要过程术语和定义；
• MDR关于临床评价的法规要求及与MEDDEV 2.7/1 Revision 4过程相关性；
• CE临床评价符合性准备中评价程序、流程和通用原则；
• 依据临床评价实施步骤，详解有效的技术文件准备过程及实操疑、难点：
• 临床评价范围和计划的确定；
• 临床数据的识别& GHTF和 MDCG指南文件关于数据评价的方法；
• 文献评估（SOTA文献检索策略）与等同性评估及上市前临床调查；
• 临床数据的判定；
• 临床数据的分析（案例分析临床性能和安全性能符合性）；
• 临床评价报告（CER）和撰写。
• 临床评价文档汇总及临床评价报告的放行/更新机制；
• 上市后监督（PMS）与临床评价及上市后临床跟踪PMCF的关联和异同；
• 遗留器械(符合MDD要求的器械)临床评价的特殊要求及MDCG指南文件；
• 临床评价报告审核时常出现的问题案例解析。

三、讲师/证书

就职于知名国际认证机构，ISO 13485主任审核员、欧盟医疗器械CE认证评审员、医疗器械行业资深主任培训讲师。三十年以上医疗器械行业工作经验；二十年以上管理体系和产品审核经历；十五年以上医疗器械法规和专业技术培训经历。熟悉全球多国医疗器械法规和体系要求，审核和培训过上千家国际知名企业，善于结合企业最佳实践案例深度讲解欧盟/美国法规与实施和具体问题应对。

培训证书：培训结束后进行统一考核，考试合格者获得由飞天教育颁发的《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》培训证书。

四、组织方式

1、直播平台：腾讯会议

2、会议时间：11月05-06日（2天，12学时）

3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人

4、付款方式：对公转账

账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行：中国银行郑州农业路支行

银行账号：261110368375

五、报名方式

请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话：刘丽18910698772（微信同号）  

Q Q 报名：2850627565

邮箱报名：2850627565@qq.com