医疗器械生物学（相容性）评价法规要求
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年10月21-22日 （直播：腾讯会议）
会议费：2000元/人；联盟企业：700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
对于直接或间接接触病人的医疗器械，在进行NMPA/FDA注册、认证时均需要对其生物相容性进行评价。在目前生物相容性评价重要且必要、成本高、周期长的形势下，确定是否需要进行相容性评价，选择合适正确的评价方案，出具符合法规及标准要求的评价测试报告显得尤为重要。
2023年9月ISO 10993-17最新修订案发布，其标准议题从“可沥滤物允许限量的确定”扩充至“医疗器械化学成分的毒理学风险评估”，内容上规定了医疗器械毒理学风险评估的过程和要求，同时也具体说明评估特定成分是否对人体健康构成明显危害的方法和标准，充分呼应了ISO 10993-1 中所述的毒理学风险评估是最终产品生物学评估的一部分的要求。同年，FDA针对ISO 10993-1标准的应用发布了新版指导文件旨在提供有关使用国际标准ISO 10993-1的进一步澄清和更新信息，以支持向FDA申请。为帮助广大医疗器械生产企业加深对生物学评价的认识和理解，更好的系统化、充分性评估医疗器械的安全性。飞天教育特组织本次《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》专题会议，为广大医疗器械同仁提供学习和交流机会。现将有关事项通知如下：
一、会议内容：见附件
二、培训讲师
曹老师：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院纳米生物安全评价研究中心医疗器械安评部负责人。曾先后任职于广东省医疗器械质量监督检验所、华南理工大学医疗器械研究检验中心，从事医疗器械生物学评价工作10余年，熟悉各类无源医疗器械及有源植入器械的生物学试验评价及临床前大动物研究工作。
喻老师：广东粤港澳大湾区国家纳米科技创新研究院纳米生物安全评价研究中心医疗器械专题负责人，主要从事医疗器械生物学评价，具有丰富的毒理学试验经验，熟悉医疗器械相关国家标准、行业标准及相关产品的注册审查指导原则。
三、参会对象
医疗器械生产企业负责技术研发、质量管理、注册法规等工作人员；医疗器械质量监管机构人员；第三方生物学测试科研机构人员。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年10月21-22日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 咨询平台：师说医械
附件1：《医疗器械生物学（相容性）评价法规要求》课程内容
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时 间 |
主 要 内 容 |
模 式 |
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上午 09:00-12:00 |
一、GB/T 16886.1-2022风险管理过程中的评价与试验标准解读 |
符合性解析 + 互动研讨 |
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1. 风险来源与潜在的生物学危害； |
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2. 生物学评价的原则、生物学评价流程与主要评价内容； |
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3. 生物学评价实施指南与建议的文献评审程序说明 |
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4. 风险评定（产品）案例分析生物学评价报告完整性 |
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二、医疗器械的分类及生物学实验方法选择 |
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1．医疗器械产品分类原则与具体产品类别管理举例； |
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2．细胞毒性/遗传毒性等生物学实验项目简介及试验项目选择原则； |
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3．人工关节/血管支架/球囊扩张导管等10个产品实验项目选择案例说明； |
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三、医疗器械生物学试验的标准体系 |
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1．生物学试验法规要求/合规依据与实施标准框架； |
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2．生物学试验评价实施依据与标准体系汇总； |
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下午 13:30-16:30 |
四、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-样品的选择和制备 |
试验方法梳理+ 案例说明 |
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1. 生物学试验样品（浸提液）制备考虑要点与参照材料的选择； |
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2. 案例分析高分子原材料/敷料类/齿科等相关产品生物学试验样品制备过程； |
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五、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-细菌内毒素 |
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1. 细菌毒素系列方法选择、依据和结果判定； |
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2. 案例分析； |
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六、 医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-常规六项 |
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1. 体外细胞毒性/急性全身毒性/溶血试验等常规六项试验方法和结果判定； |
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2. 结合输液器/透明质酸钠等多个产品案例，分析医疗器械试验项目的方法选择考虑； |
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时 间 |
主 要 内 容 |
模 式 |
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上午 09:00-12:00 |
七、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-血液相容性 |
试验方法梳理+ 案例说明 |
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1. 体外血栓、体内/半体内血栓试验方法介绍和结果判读； |
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2. 结合球囊扩张导管/颅内血管支架等多个产品案例，分析医疗器械试验方法的选择； |
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八、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-医疗器械遗传毒性试验 |
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1. 医疗器械遗传毒性试验评价方法与实验过程相关法规和标准依据； |
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2. Ames试验/染色体畸变/TK基因突变试验方法介绍、结果判读； |
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九、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-医疗器生殖发育毒性试验 |
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1. 医疗器械生殖发育毒性评价体系、方法和标准依据； |
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下午 13:30-16:30 |
十、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-医疗器械全身毒性试验 |
试验方法梳理+ 案例说明 |
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1. 国行标、ISO标准等关于生物学试验-全身毒性试验的过程依据； |
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2. 全身毒性（急性、亚急、亚慢性）试验过程考虑和结果判定解析； |
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3. 结合齿科材料（种植体/正畸类)/一次性负压引流材料案例,分析试验方法的选择； |
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十一、医疗器械生物学试验的原理和方法介绍-医疗器械植入试验 |
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1. 植入试验方案设计及实施要点（样品处理、植入周期、观察指标选择） |
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2. 皮下/肌肉植入、骨植入、脑植入等试验过程考虑和结果判定解析 |
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十二、医疗器械生物学方案的编制技巧和案例分析 |
编制说明 + 方案分析 |
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1. 结合人工骨修复材料(可降解 )/3D打印骨修复材料/透析器/透析器管路等多个产品案例说明生物学方案编制过程中的关键支撑点； |
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十三、医疗器械生物学实验相关的实验室资质简介和不同的体系要求 |
备注：此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
