医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理
内容原创设计·符合行业发展·解决实际问题·传播专业技能
2024年10月15-16日 （线上直播：腾讯会议）
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
生产过程控制是医疗器械安全、有效的重要保证，而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理是生产过程控制的重要环节。自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年药监局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》。
法规要求第三类医疗器械生产企业自2016年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2018年1月1日前所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助企业人员了解GMP总要求，提高企业质量管理水平，飞天教育特举办本期专题会议。现将相关事项通知如下：
一、会议内容：见附件
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员。
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
参会证书：会议结束经考试合格者颁发“医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年10月15-16日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772 Q Q报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn
附件1：《医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理》课程安排
|
时 间 |
培 训 大 纲 |
|
上午09:00-12:00 |
一、医疗器械产品监管概述 |
|
1. 医疗器械相关术语/定义及不同预期用途产品生产和监管异同简述； |
|
|
2. 国内医疗器械的发展情况及生产/监管面临的共性问题分析； |
|
|
3. 国内医疗器械监管法规体系及不同预期用途产品的符合性要求依据； |
|
|
4. 规范、附录和指导原则层级关系与主要内容对照和重点项章节分布说明； |
|
|
下午13:30-16:30 |
二、通用规范和无菌、植入、IVD附录和指导原则讲解 |
|
1. 规范、附录细则 和现场检查指导原则条款要求对应和特殊要求应用分析； |
|
|
1）总则； 5）文件管理； 9）质量控制； |
|
|
2）机构与人员； 6）设计开发； 10）销售和售后服务； |
|
|
3）厂房与设施； 7）采购； 11）不合格品控制； |
|
|
4）设备； 8）生产管理； 12）不良事件监测、分析和改进； |
|
|
时 间 |
培 训 大 纲 |
|
上午09:00-12:00 |
2. 全面有效的执行规范中，企业质量体系管理过程重点和文件/记录完善； |
|
3. 监督检查与体系核查中，审核员过程评定标准与重点区域、过程详解； |
|
|
4. 结合现场审核（日常监督/注册核查）实际，“不符合”事项案例解析； |
|
|
下午13:30-16:30 |
三、行政检查（体系核查与日常监督检查）注意事项 |
|
1. 生产质量管理体系符合性监管检查的准备与企业应对建议； |
|
|
2. 行政部门检查前企业执行GMP自查质量管理体系方法； |
|
|
3. 《规范》审核后整改办法与部分国家药监局“不符合项”自查参考； |
此表格仅为课程内容的概要说明，不代表具体的时间安排，授课顺序以现场讲师进度为准。
