《医疗器械检验（抽检）样本量的设计验证和过程确认》
2024年7月12—13日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
样本量的把控能够直接有效的降低企业成本，特别是对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。在研发阶段进行设计验证与确认时，科学的样本量选择和计算方法是企业产品质量、有序放行的重要保障。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》，对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求。《医疗器械生产质量管理规范》、《GB/T 2828抽样标准》也在法规及标准层面对样本量提出了合规要求。
为帮助生产企业了解在研发、质量管理中样本量的设计方法及质量统计意义，飞天教育特举办线上直播课程，课程依据《GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》展开，详细解读检验（抽检）方案设计的理论方法，剖析企业在工作中的疑、难点问题。现诚邀各企业广泛参与。
一、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，质量管理体系持续改进负责人，生产、质量经理，产品放行及负责质检相关工作人员等。
二、培训讲师
陈老师：6 Sigma 黑带；注册品质工程师；一级注册计量师；QMS 注册审核员。曾任全球前10强医疗器械企业统计应用顾问；公告机构医疗器械品质培训讲师；拥有全球百家医疗器械生产企业统计应用案例经验。
三、课程内容
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模块一：抽样基础 |
模块二：计数抽样方案的设计步骤 |
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1. 检验的概念与分类 2. 随机抽样科学确定的方法 3. 抽样检验相关标准 4. ISO2859.1-2012（GB/T 2828.1）抽样方案介绍 |
1. 排列组合基础 2. 抽样方案的置信度 3. 抽样相关的数据分布 4. 抽样方案的两个指标 5. 孤立批抽样方案设计—LTPD抽样方案简介 |
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模块三：计量型抽样方案 |
模块四：抽样方案的应用 |
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1. 统计基础和正态分布 2. 数据的统计估计（置信区间） 3. 计量型抽样方案及评价 4. 设计验证的样本量方法 5. 计量抽样的孤立批方案 6. 假设检验的样本量确定 |
1. 抽样调查的方案设计与评价 2. 允收型检验的方案设计 3. 验证确认的方案设计（计数与计量方法） 4. 设计验证/确认过程中样本量的确定思路 5. 总结性可用性测试确定样本量的思路 |
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年7月12-13日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
