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线上直播:7月12-13日《医疗器械检验(抽检)样本量的设计验证和过程确认》

线上直播:7月12-13日《医疗器械检验(抽检)样本量的设计验证和过程确认》
2024.06.05
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《医疗器械检验(抽检)样本量的设计验证和过程确认》 2024年7月12—13日 直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费) 各医疗器械生产企业: 样本量的把控能够直接有效的降低企业成本,特别是对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。在研发阶段进行...

《医疗器械检验(抽检)样本量的设计验证和过程确认》

202471213日   直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费

各医疗器械生产企业:

样本量的把控能够直接有效的降低企业成本,特别是对无菌/植入性医疗器械及高值耗材企业。在研发阶段进行设计验证与确认时,科学的样本量选择和计算方法是企业产品质量、有序放行的重要保障。国家药监局2020年3月10日发布了《医疗器械质量抽查检验管理办法》,对医疗器械质量抽查检验工作做出了更加规范的要求。《医疗器械生产质量管理规范》、《GB/T 2828抽样标准》也在法规及标准层面对样本量提出了合规要求。

为帮助生产企业了解在研发、质量管理中样本量的设计方法及质量统计意义,飞天教育特举办线上直播课程,课程依据《GB/T 2828.1计数抽样检验程序 第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》展开,详细解读检验(抽检)方案设计的理论方法,剖析企业在工作中的疑、难点问题。现诚邀各企业广泛参与。

一、参加人员

医疗器械生产企业负责人,管理者代表,质量管理体系持续改进负责人,生产、质量经理,产品放行及负责质检相关工作人员等。

二、培训讲师

老师:6 Sigma 黑带;注册品质工程师;一级注册计量师;QMS 注册审核员。曾任全球前10强医疗器械企业统计应用顾问;公告机构医疗器械品质培训讲师;拥有全球百家医疗器械生产企业统计应用案例经验。

三、课程内容

模块一:抽样基础

模块二:计数抽样方案的设计

1. 检验的概念与分类

2. 随机抽样科学确定的方法

3. 抽样检验相关标准

4. ISO2859.1-2012(GB/T 2828.1)抽样方案介绍

1. 排列组合基础

2. 抽样方案的置信度

3. 抽样相关的数据分布

4. 抽样方案的两个指标

5. 孤立批抽样方案设计—LTPD抽样方案简介

模块三:计量型抽样方案

模块四:抽样方案的应用

1. 统计基础和正态分布

2. 数据的统计估计(置信区间)

3. 计量型抽样方案及评价

4. 设计验证的样本量方法

5. 计量抽样的孤立批方案

6. 假设检验的样本量确定

1. 抽样调查的方案设计与评价

2. 允收型检验的方案设计

3. 验证确认的方案设计(计数与计量方法)

4. 设计验证/确认过程中样本量的确定思路

5. 总结性可用性测试确定样本量的思路

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议时间:2024年7月12-13日(2天,12学时)

3、会议费用:非联盟企业2000元/人,联盟企业700元/人

4、对公账户:郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行:中国银行郑州农业路支行

银行账号:261110368375

、报名方式

请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)  

Q Q 报名:2850627565

邮箱报名:2850627565@qq.com       

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