《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务》
2024年7月11日 直播：腾讯会议
会议费1200元/人；联盟企业500元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
在医疗器械行业，失效模式和效应分析（FMEA）是对产品风险有效管控和质量提高的有力工具。医疗器械风险管理标准ISO 14971提出了一整套将医疗器械风险降低到最低可接受水平的方法，为识别、评价和降低医疗器械的风险提出了很多重要说明。国内外医疗器械生产企业对产品的每一个风险进行分析、评价和控制过程进行记录所最常用采用的工具，就是失效模式和效应分析（FMEA）或是其扩展形式——失效模式、效果及危害度分析（FMECA）。结合IEC 60812-2018 FMEA and FMECA、ISO 14971 和GB/T 42062等医疗器械产品安全至关重要的法规要求，飞天教育特举办本次线上专题课程。课程将深入讲解FMEA的过程、方法和要求，以及FMEA与医疗器械风险管理的关系，建立、提高企业策划、实施FMEA并将FMEA与风险管理有机结合的能力。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
（一）FMEA的基础知识
1、FMEA的由来及发展
2、FMEA的定义和分类
3、FMEA的目的和作用
（二）FMEA的使用方法详解
1、FMEA目前最新版本和上一版本的区别总体说明
2、新版FMEA版本七步法详解
① 策划及准备
② 结构分析
③ 功能分析
④ 失效分析
⑤ 风险分析
⑥ 优化
⑦ 文件化结果
（三）DFMEA的七步法使用说明
（四）PFMEA的七步法使用说明
（五）FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用（结合ISO14971和IEC60812）
1、医疗器械设备类中的使用
2、医疗器械软件中的使用
（六）FMEA在特殊领域上的使用
1、检验领域
2、设备管理领域
二、参加人员
1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量管理/质量保证/质量控制等人员；
2、医疗器械企业研发部长，生产部长及从事研发、注册、生产的人员等；
3、医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员等。
三、培训讲师
杨老师：高级质量认证认可工程师，国家CCAA 20+个体系管理注册外审员，实验室评审员，19年质量、安全管理工作经验，参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核（包含CNAS/CBTL/GS/ NRTL/RvA等），50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS 通标等国际一流外企，工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等；熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年7月11日（1天，6学时）
3、会议费用：非联盟企业1200元/人，联盟企业500元/人
4、付款方式：对公转账
银行汇款：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
