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线上直播:7月11日《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务》

线上直播:7月11日《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务》
2024.06.05
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《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务》 2024年7月11日 直播:腾讯会议 会议费1200元/人;联盟企业500元/人(含会务费、证书费) 各医疗器械生产企业: 在医疗器械行业,失效模式和效应分析(FMEA)是对产品风险有效管控和质量提高的有力工具。医疗器械风险管理标...

《FMEA在医疗器械产品风险有效管控和质量提高中的应用实务》

2024711日    直播:腾讯会议

会议费1200元/人;联盟企业500元/人(含会务费、证书费

各医疗器械生产企业:

在医疗器械行业,失效模式和效应分析(FMEA)是对产品风险有效管控和质量提高的有力工具。医疗器械风险管理标准ISO 14971提出了一整套将医疗器械风险降低到最低可接受水平的方法,为识别、评价和降低医疗器械的风险提出了很多重要说明。国内外医疗器械生产企业对产品的每一个风险进行分析、评价和控制过程进行记录所最常用采用的工具,就是失效模式和效应分析(FMEA)或是其扩展形式——失效模式、效果及危害度分析(FMECA)。结合IEC 60812-2018 FMEA and FMECA、ISO 14971 和GB/T 42062等医疗器械产品安全至关重要的法规要求,飞天教育特举办本次线上专题课程。课程将深入讲解FMEA的过程、方法和要求,以及FMEA与医疗器械风险管理的关系,建立、提高企业策划、实施FMEA并将FMEA与风险管理有机结合的能力。现将有关事项通知如下:

一、培训内容

       (一)FMEA的基础知识

1、FMEA的由来及发展

2、FMEA的定义和分类

3、FMEA的目的和作用

(二)FMEA的使用方法详解

1、FMEA目前最新版本和上一版本的区别总体说明

2、新版FMEA版本七步法详解

① 策划及准备

② 结构分析

③ 功能分析

④ 失效分析

⑤ 风险分析

⑥ 优化

⑦ 文件化结果

(三)DFMEA的七步法使用说明

(四)PFMEA的七步法使用说明

(五)FMEA在医疗器械企业风险管理中的应用(结合ISO14971和IEC60812)

1、医疗器械设备类中的使用

2、医疗器械软件中的使用

(六)FMEA在特殊领域上的使用

1、检验领域

2、设备管理领域

二、参加人员

1、医疗器械企业负责人、管理者代表、质量管理/质量保证/质量控制等人员;

2、医疗器械企业研发部长,生产部长及从事研发、注册、生产的人员等;

3、医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员等。

三、培训讲师

杨老师:高级质量认证认可工程师,国家CCAA 20+个体系管理注册外审员,实验室评审员,19年质量、安全管理工作经验,参与过近百次第三方国际检测认证机构的ISO17025、CMA等实验室审核(包含CNAS/CBTL/GS/ NRTL/RvA等),50多个医疗器械产品的CE、国内注册备案及多个集团的医检实验室执业许可证/PCR合格验收合格证/微生物实验室备案等工作。曾任职GE中国、TUV南德意志集团、SGS 通标等国际一流外企,工作经验涵盖医疗器械、细胞、第三方检测认证等;熟悉1S0 13485、ISO17025、ISO 15189、ISO22000等多个质量管理相关的体系标准和医疗器械GMP、 GSP的法规管理要求。

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议时间:2024年7月11日(1天,6学时)

3、会议费用:非联盟企业1200元/人,联盟企业500元/人

4、付款方式:对公转账

银行汇款:郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行:中国银行郑州农业路支行

银行账号:261110368375

、报名方式

请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)  

Q Q 报名:2850627565

邮箱报名:2850627565@qq.com        

98ae0c088a5d52bbf14220235a5416b

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