《医疗器械管理者代表高级研修培训班》
2024年6月17—18日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的责任。新版《医疗器械监督管理条例》发布以来，监管总局为全力推进医疗器械全生命周期质量监管，配合《条例》全面实施，陆续制定并发布了注册管理办法、生产监督管理办法、落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定等一系列规章制度及规范性文件，督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。
依据《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》和《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的要求，飞天教育将举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的责权，夯实关键岗位人员质量安全管理能力。现将有关事项通知如下：
一、培训内容
1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的解读；
2、《质量安全主体责任管理规定》与《管理者代表管理指南》关于质量安全关键岗位履职保障机制的异同；
3、医疗器械生产企业的内部审核；
4、管理评审的开展及如何提高评审的效果；
5、全面的质量管理体系建立/运营、信息传递等产品最终实现过程风险评价分析；
6、医疗器械监督管理中的信息沟通；
7、顾客投诉的及时应对技巧及最终处理；
8、结合“飞检--不合格项”实例，分析企业管理者代表的统筹与持续改进策划；
9、讨论与答疑。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
三、培训讲师
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年6月17-18日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业1000元/人
4、对公转账：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
官方网站：www.ftjyw.cn
