《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》
2024年5月31-6月1日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各体外诊断试剂制造企业：
在国家加快推进检验结果互认共享的大形势下，医学检验标准化进程不断推进，随之而来对体外诊断试剂的性能和质量要求也愈来愈高。量值溯源是促进检验医学领域结果互认和提升体外诊断检测结果可靠性的主要途径。依据ISO 17511国际标准，国内标准化机构也编写了GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》以指导企业以建立或确认校准品和质控品赋值的计量学溯源性，进而实现产品合规、安全、有效。
为帮助企业形成以检测、技术审评为主导，核查、检验、监测与评价等为支撑的注册管理体系，结合2021年10月1日实施的《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中关于落实医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，飞天教育特举办《体外诊断试剂 校准品和控制物质赋值的溯源合规要求及确认技术》专题会议。现将有关事项通知如下：
一、参会对象
1.体外诊断试剂企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2.体外诊断试剂医疗器械监管机构、技术支撑机构等相关工作人员；
3.科研单位从事临床试验相关工作人员。
二、会议内容
1.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及《附录》对溯源的合规要求；
2.诊断试剂医疗器械溯源在检验医学领域的指导意义；
3.参考物质与法规要求的实施指南解析；
4.GB/T 21415 量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性；
5.诊断试剂医疗器械溯源的总体要求与溯源体系建立及技术实践；
6.体外诊断试剂的测量方法与不确定度评定；
7.体外诊断产品性能评估-方案、流程、方法、分析影响；
8.体外诊断产品性能评价与统计学基础；
9.体外诊断试剂医疗器械注册申报中量值溯源常见的问题研讨与答疑。
二、会议讲师
Kiko老师：执业药师，医疗器械工程师，拥有近十年色谱质谱及代谢组学经验，熟悉代谢质谱原理以及设计思路，致力于推广代谢组学技术在科研及临床中的应用，擅长非靶向、靶向代谢组及生物医药等领域功能应用，积累了丰富的IVD试剂盒转化、申报与体系认证的实战经验。研究生与工作期间曾参与国家自然科学基金、广州市科技专项等研究项目，以第一作者和合作作者发表学术论文6篇，申报专利6项。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年5月31-6月1日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
