医疗器械UDI实操流程与注册人制度申请要求
2024年5月17日 中国·武汉
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2019年10月1日正式施行了《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在通过建立透明化、可视化的标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，提升产品的可追溯性。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局相关要求，2021年1月1日和2022年6月1日分别深入推进实施了两批包括全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品的唯一标识工作，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动和衔接应用。
结合《医疗器械监督管理条例》及配套《注册与备案管理办法》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，国家药监局2023年2月17日发布了“关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告”，延伸部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类产品纳入第三批UDI实施范围，要求自2024年6月1日起申请注册的，应当在注册管理系统中提交产品标识，并完成真实、准确、完整、可追溯的数据上传。为了及时帮助产品实施企业梳理UDI系统相关实施要点，解决当前遇到的类似共性问题，飞天教育将于2024年5月17日在武汉举办《医疗器械UDI实操流程与注册人制度申请要求》专题会议。现将相关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京融智飞天教育科技有限公司 北京汇智飞天教育科技有限公司
郑州飞天企业管理咨询有限公司
支持单位：中国食药促进会检验检定分会 杭州飞天宜创医疗技术有限公司
长沙睿展数据科技有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
二、参会对象
1、医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2、医疗器械经营企业、发码机构、科研单位等相关工作人员；
3、医疗器械临床试验及医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员。
三、会议安排
报到时间：2024年5月17日 8:00-9:00报到
会议时间：2024年5月17日（1天）
会议地点：武汉市（具体地点会议开始前7日通知参会代表）
会 议 费：免费参会，食宿自理。
会议人数：限150人。
四、会议议程（详见附件1）
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：许彬18610417122
QQ报名：2851573819
邮箱报名：2851573819@qq.com
微信平台：师说医械
附件1： 《医疗器械UDI实操流程与注册人制度申请要求》会议议程
|
时间 |
演讲主题 |
|
09:00-09:05 |
会议开幕 |
|
09:05-10:15 |
一、医疗器械UDI第三批实施要求及企业合规实施流程指南 1、第三批实施公告解读； 2、企业UDI实施难点分析； 3、UDI编制标准解析； 4、UDI标签设计及赋码方法。 |
|
10:15-10:30 |
休息15min |
|
10:30-11:50 |
二、UDI标签质量要求及验证方案 1、UDI数据载体及检测依据； 2、载体质量要求及检测方法； 3、UDI标签设计与实施常见问题及案例； 4、有效提高UDI标签质量常用设备和软件。 |
|
11:50-12:00 |
互动答疑 |
|
13:30-15:00 |
三、注册人制度合规性要求及其案例分析 1、注册人制度的发展和法规依据； 2、注册人和受托人主体责任要求； 3、注册人申报流程及注意事项； 4、受托人生产许可的申请要求； 5、注册人和受托人的岗位职责和权限。 |
|
15:00-15:15 |
休息15min |
|
15:15-16:40 |
四、现场体系核查及代表性案例分享 1、委托方的核查要求（含人员，设计开发、质量体系等）； 2、受托方的核查要求（含人员，硬件、体系、生产等）； 3、无菌、有源代表性产品的现场真实性核查案例分享。 |
|
16:40-17:00 |
互动答疑 |
