《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》
2024年5月15—16日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2022年5月1日正式实施了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。新版GCP的修订，在结构框架上结合风险管理理念更加明确和强调各参与方主体责任；在管理内容上体现了管理理念与要求的统一性，将体外诊断试剂纳入《规范》管理；在合规要求上结合产业需求和监管实际，简化优化过程规范；同时借鉴IMDRF的监管协调文件相关内容，体现了最新国际监管制度要求，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。
为帮助各参与方适应当前监管形势，梳理新版GCP的过程管理要求，完善医疗机构临床评价制度、提高临床试验人员技术与能力，保障临床试验的科学有效实施，飞天教育特举办本专题课程，现将相关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、研发总监、注册、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责临床试验等相关工作人员；
4、CRO公司或CRC、CRA及临床研究机构伦理委员会相关工作人员。
二、会议内容
1、医疗器械临床试验管理规范章节讲解；
2、临床试验的统计方法及试验方案的关键因素分析；
3、医疗器械临床试验的核心过程管理；
4、临床试验过程中质量控制与监查；
5、医疗器械临床试验相关文件记录与报告；
6、临床试验的核查要点解析；
7、临床试验报告统计学要求、偏倚数据的分析和处理；
8、临床试验质量管理体系如何建立；
9、讨论与答疑。
三、会议讲师
庄老师：10年以上多个三类医疗器械产品注册与上市前临床试验管理经验，产品包含：三类高风险进口人工晶状体、进口有源软件及外科植入产品和血液透析系列产品等。期间协助负责/梳理产品临床研究过程中试验方案和多中心项目管理等环节合规，并配合顺利接受国家局的临床试验核查。现任职于新型生物材料与高端医疗器械广东研究院，负责临床研究部业务能力体系建设以及临床试验项目开展，多次参与研究院在研企业及行业人员面对面的相关医疗器械临床试验法规交流研讨。
廖老师：从事医疗器械临床试验相关工作多年，参与过器械研发、注册和临床试验全流程工作。擅长创新医疗器械临床试验设计，数据管理和统计分析。管理运营不同类型器械试验十余项，有着丰富的项目管理经验。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年5月15-16日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、对公转账：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
