《医疗器械GSP质量控制与符合检查要求》
2024年4月25—26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2023年12月4日修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》,并将于2024年7月1日起施行。新版GSP由原来的9章66条,修订增加到了10章116条。从章节架构来看,新增了“质量管理体系建立与改进”,进一步强化医疗器械经营环节的质量管理体系理念。从落实监管要素，充分导入上位法要求来看，有效链接了国家药监局/国家卫生健康委/国家医保局关于实施UDI工作的公告中,针对“医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用UDI,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯”的要求。同时考虑经营环节在数字大潮中的数字化转型,覆盖了“互联网销售、自动售械机等”新的销售模式及“第三方物流、多仓协同、医用耗材供应链管理等”新运营方式,填补了创新业态的质量管理方法。
为了帮助企业更全面地理解规范修订的核心要点，飞天教育特举办“医疗器械新版经营GSP质量控制与符合检查要求”线上直播培训。以期从系统性视角提供文件修订的内在逻辑，为医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1.医疗器械经营企业GSP法规要求与飞行检查结果案例分析
（1）新版医疗器械经营质量管理规范修订重点概述；
（2）医疗器械经营企业日常监督检查不符合项分析。
（1）质量管理管理体系建立的法规依据和有效性评价；
（2）经营质量管理体系程序文件构架与年度自查分析。
（1）企业质量安全关键岗位职责
（2）全过程质量记录分析（采购协议/冷链运输/器具校准等）
（1）互联网销售/自动售械机等新销售模式的质量安全与过程监管
（2）多仓协同/医用耗材供应链管理等新运营方式过程管理与风险识别
（3）质量保证过程相关的计算机系统验证合规性与实操
（1）供应商审核及产品采购、收货与验收过程解析
（2）入库、贮存与检查及销售、出库与运输
（1）多元化的售后服务方式和能力要求
（2）顾客投诉处理技巧与医疗器械不良事件报告及要求
企业负责人、质量副总、管理者代表、质量负责人、生产负责人、质量管理、质量保证、质量控制、技术开发、售后服务等人员。
三、培训讲师
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2024年4月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话/微信：刘丽18910698772
QQ报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
微信平台：师说医械
