《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》
2024年4月23—24日 直播:腾讯会议
会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费)
各医疗器械生产企业:
无菌屏障系统是直接与医疗器械接触,并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统,它是医疗器械灭菌包装的核心部分,包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》,还是新版ISO13485标准,都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求。在总局不断加大力度的飞行检查中,检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。
为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求,飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题会议,根据微粒污染的风险评价结果,从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素,进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
一、会议内容
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员;
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员;
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
三、会议讲师
闫老师:飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认讲师。医用高分子制品分会团体标准起草单位参与人,国内知名无菌医疗器械包装专家。
苏老师:医疗器械检验研究院工程师;技术审评中心检查员;《医疗装备》杂志社外审专家;中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与运维;工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测;无菌医疗器械初包装系统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
四、组织方式
1、直播平台:腾讯会议
2、会议时间:2024年4月23-24日(1.5天,9学时)
3、会议费用:非联盟企业2000元/人,联盟企业700元/人
4、对公账户:郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行:中国银行郑州农业路支行
银行账号:261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话:刘丽18910698772
Q Q咨询:2850627565
E-mail:2850627565@qq.com
微信平台:师说医械