《医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理》
2023年11月09—10日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
生产过程控制是医疗器械安全、有效的重要保证，而与生产过程控制相关的现场管理、物料管理是生产过程控制的重要环节。自《医疗器械生产质量管理规范》施行以来，监管部门陆续发布了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂的附录文件。2019年药监局进一步补充和完善了《规范》的技术文件体系，发布了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》。
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产质量管理规范》及附录等相关法规要求对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，以确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，帮助企业人员了解GMP总要求，提高企业质量管理水平，飞天教育特举办本期专题会议，现将相关事项通知如下：
一、会议内容
1、国内医疗器械发展及监管、监督、检查概述；
2、审核员审核的重点区域、过程及给企业的提示和应对方法；
3、生产质量管理规范中，企业和审核员关注的重点事项案例解析；
4、行政部门检查前企业执行GMP自查质量管理体系方法；
5、为执行生产质量管理规范，企业质量管理体系文件编写方法和重点；
6、医疗器械生产质量管理《规范》、《细则》及审核、检查评定标准；
7、医疗器械生产质量管理体系建设与维护；
8、生产质量管理规范、附录无菌/植入医疗器械细则条款分析；
9、生产质量管理规范现场审核和审核过程中企业相关注意事项；
10、生产质量管理规范审核申请及审核后整改办法；
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制、技术开发等相关工作人员。
三、讲师/证书
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
参会证书：课程结束经考试合格者颁发“医疗器械GMP生产质量管理规范及附录要求和现场管理培训合格”证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年11月09-10日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
对公账户：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
