《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》会议通知
2023年11月24—25日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
无菌屏障系统是直接与医疗器械接触，并构成微生物阻隔屏障的无菌包装系统，它是医疗器械灭菌包装的核心部分，包装形式和灭菌技术的优劣很大程度决定了产品的质量和安全性。无论是《医疗器械生产质量管理规范》，还是新版ISO13485标准，都在设计开发与质量控制、管理环节对无菌医疗器械包装给予了更严格的要求。在总局不断加大力度的飞行检查中，检查结果显示初包装评价、微粒污染控制、不溶性微粒检测是无菌性医疗器械企业执行《规范》的疑点、难点。
为帮助生产企业技术和质量人员归纳、总结法规及产品标准中现存的检测方法与相关包装质量控制要求，飞天教育将举办《无菌医疗器械包装评价与留样及微粒控制》专题会议，根据微粒污染的风险评价结果，从整体上分析医疗器械包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素，进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识。
一、会议内容
1、无菌医疗器械包装系统的组成结构与材料应用；
2、无菌医疗器械包装系统的设计开发与风险管理；
3、评价无菌医疗器械包装系统时的留样管理；
4、无菌医疗器械初包装的强度性能评价；
5、无菌医疗器械初包装的密闭性能评价；
6、无菌医疗器械初包装的阻菌性能评价；
7、无菌医疗器械初包装形成过程的控制与验证；
8、包装原材料的供应商质量审核及存储有效期确认；
9、无菌医疗器械微粒污染的控制方法；
10、无菌医疗器械微粒（不溶性微粒）的检测方法；
11、无菌医疗器械包材相关方结合风险评价暨飞检案例分析；
12、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员；
3、医疗器械包装材料/第三方检测/不溶性微粒检测仪等企业负责人。
三、会议讲师
闫老师：飞天教育特约无菌/植入医疗器械最终包装确认讲师。医用高分子制品分会团体标准起草单位参与人，国内知名无菌医疗器械包装专家。
苏老师：医疗器械检验研究院工程师；技术审评中心检查员；《医疗装备》杂志社外审专家；中国医学装备协会医用洁净装备与工程分会委员、医用气体装备及工程分会常务委员。专业涉及洁净环境的验证、监测和管理与运维；工艺用水和工艺用气的系统验证与日常监测；无菌医疗器械初包装系统的验证与检测等。多次参与质量体系核查及飞行检查工作。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年11月24-25日（1.5天，9学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业700元/人
4、银行汇款：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
