中 国 医 药 教 育 协 会
药教协培字[2023]第276号
“GB 9706.1新版标准及注册检验要求专题培训”通知
各医疗器械生产企业：
GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》于2020年4月9日发布，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布，将于2023年5月1日起实施。新版GB 9706系列标准的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。
为稳步推进新标准实施，帮助有源医疗器械生产企业更好地学习和掌握新版标准，中国医药教育协会将于2023年7月11日至7月12日在郑州举办《GB 9706.1新版标准及注册检验要求专题培训》。本次培训将围绕GB9706.1新旧版本差异及企业实施方法，新版GB9706.1注册送检资料的要求及撰写方法等内容展开。
现将有关事项通知如下：
一、组织单位
主办单位：中国医药教育协会
承办单位：中国医药教育协会制药技术专业委员会
河南省药品医疗器械检验院
协办单位：北京汇智飞天教育科技有限公司
二、培训内容
1、新版GB 9706系列标准实施要求解读
2、新版GB 9706系列标准实施对产品检验的要求
3、新版GB 9706系列标准样品受理注意事项
4、新版GB 9706系列标准送检资料要求
5、延续注册升标检验的受理及资料要求
6、GB9706 标准中常见的不符合项及其整改方案
7、国家监督抽查中有源产品不合格案例分析
8、新版GB 9706.1标准检测中对风险管理文档要求介绍
9、医用电器产品出厂检验试验符合法规基本要求
10、医用电器设备的性能及安全性评价
三、培训对象
医疗器械生产企业（含诊断仪器）总经理、总工程师、质量总监、管理者代表、注册部长、技术部长、法规部长；医疗器械企业从事注册检验、质量控制、验证技术工作人员。本次培训自愿报名参加。
四、拟邀嘉宾
邀请中国食品药品检定研究院、河南省药品医疗器械检验院专家授课。
五、培训形式
线下集中培训会议。
六、培训时间和地点
培训时间：2023年7月11日—12日
培训地点：河南省药品医疗器械检验院会议室
七、收费标准和方式
培训费：每单位限3人免费参会。
八、报名方法及其它注意事项
填写附件《GB 9706.1新版标准及注册检验要求专题培训》报名回执表，发送至报名邮箱进行报名。
九、联系方式
1、培训项目会务组
项目责任人：赵冬强 18513266777
联系人：王丽娜 19137538386
河南检验院联系电话：037165566521
2、中国医药教育协会培训部
监督电话：010-52596050转6010
监督邮箱：cmea_pxts@126.com
中国医药教育协会
2023年6月13日
