《体外诊断医疗器械法规（IVDR）及CE认证技术准备实务》
2023年7月11—12日 线上直播会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各体外诊断医疗器械生产企业：
欧盟体外诊断试剂及器械的全新法规IVDR已于2022年5月26日强制执行。IVDR和IVDD相比最大的变化是产品分类的变化，在IVDD的法规框架下10%左右的产品欧盟认证需要公告机构介入，而新版IVDR采用国际通用的A,B,C,D分类体系，这样一来将近80%左右的产品CE认证工作都需要公告机构介入。另外科学合理性的要求，UDI的要求，上市后监督(PMS)的要求，CE认证相关方(制造商，欧盟授权代表，进口商)在EUDAMED数据库注册的要求，合规负责任的要求都是首次被提到。可以预见，出口厂商将面临极大的挑战。时间紧迫，为了更好地帮助企业应对挑战，飞天教育联合上海启升咨询举办本次专题会议，现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、欧盟全新法规IVDR的结构及主要内容介绍；
2、欧盟体外诊断器械CE认证所涉及的法规；
3、公告机构资质、IVDR中经济运营者的职责分析；
4、IVDR 7条分类规则解析；
5、IVDR符合性评价途径和IVDD符合性评价途径的差异；
6、如何准备符合IVDR要求的技术文件；
7、欧盟协调标准及欧盟相关法规的符合查询演示；
8、科学合理性、分析性能、临床性能资料的准备；
9、稳定性研究资料的准备；
10、UDI要求简介；
11、欧盟出台的最新UDI法规、指南文件及IVDR关于UDI的要求；
12、如何一步步获得 CE IVDR的认证；
13、讨论与答疑。
二、参会对象
1、企业负责人、管理者代表、质量经理、研发经理、法规专员；
2、负责生产、技术、质量的管理者等；
3、对欧盟医疗器械市场感兴趣的人士。
三、会议讲师
邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂FDA、CE、日本PAL、巴西ANVISA等法规要求及质量管理体系QSR820、ISO13485、风险管理及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：7月11-12日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
