《医疗器械管理者代表高级培训班》
2023年5月25-26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械相关单位、行业同仁：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任。为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
依据《医疗器械生产监督管理办法》和总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号公告）的要求，为帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的责权，充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用，提高规范医疗器械生产企业质量管理体系的能力，飞天教育将举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，具体安排如下：
一、培训内容
1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的解读；
2、ISO13485：2016、ISO9001：2015标准的变化、质量管理体系理论基础及其应用；
3、成熟的质量管理体系应具备的条件；
4、医疗器械生产企业的内部审核；
5、管理评审的开展及如何提高评审的效果；
6、全面的质量管理体系建立/运营、信息传递等产品最终实现过程风险评价分析；
7、医疗器械监督管理中的信息沟通；
8、顾客投诉的及时应对技巧及最终处理；
9、结合“飞检--不合格项”实例，分析企业管理者代表的统筹与持续改进策划；
10、讨论与答疑。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
三、培训讲师
赵老师：国家质量管理体系注册外审员，20余年医疗器械领域工作经验，参与过数百家医疗器械企业现场审核，曾担任高风险产品企业管代，注重标准、法规和实际现场工作的结合。现为飞天教育医疗器械事业部体系审核专家组成员，GB/T19001和GB/T 42061标准内审员等内容培训讲师，已为国内医疗器械企业培训了数万名内审员。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2023年5月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业1000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
