《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》
2023年5月17—18日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含会务费、证书费）
各医疗器械生产企业：
临床评价是生成、收集、分析和评估医疗器械临床数据的系统过程，其主要目的是验证医疗器械在按照厂商要求使用时的安全性、有效性和临床收益。欧盟临床评价指南文件《MEDDEV 2.7/1 revision 4》，对临床评价的计划、工作人员的资质、数据分析、评价报告审核等工作提出了更高的要求。欧盟医疗器械全新法规MDR( Regulation EU 2017/745),整合了MEDDEV 2.7/1 revision 4临床评价的内容，并于2021年5月强制执行；同时，国家药监局为更好的配合贯彻实施新版《监督管理条例》及《注册与备案管理办法》在2021年陆续更新了《医疗器械临床评价技术审查指导原则》，对文献检索、临床数据分级评价提出了较全面的可操作性指导。
为了帮助医疗器械厂商解决在准备CE临床评价报告时遇到的问题，提升产品通过CE认证的时效，保证产品的及时上市销售，飞天教育特联合上海启升商务咨询有限公司举办《医疗器械临床评价要求暨CE临床评价技术文档实务解析》线上直播会议，现将有关事宜通知如下。
一、参会对象
1、医疗器械企业研发、注册人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2、医疗器械监管机构、技术支撑机构及医疗器械临床试验等相关人员；
3、科研单位从事临床试验相关工作人员。
二、会议内容
1、临床评价的定义/与临床试验的关系；
2、临床评价的程序文件；
3、如何准备临床评价的计划；
4、等同器械/同品种医疗器械的选择；
5、临床评价的人员资质要求/临床评价小组；
6、临床评价文献检索/临床经验数据检索；
7、临床评价文献的筛选/临床文献数据的分级；
8、临床数据的分析(定性和定量)；
9、主要评价指标/次要评价指标；
10、不良事件/副作用；
11、临床评价报告/无利益冲突声明/临床评价报告的放行/更新；
12、讨论与答疑。
三、会议讲师
邱老师：飞天教育合作单位启升咨询资深法规专家，曾任美国UL公司华北、华东区负责人。熟悉医疗器械、体外诊断试剂国内外法规要求（美国FDA,欧盟CE,中国NMPA,日本PMDA及巴西ANVISA）及质量管理体系要求（MDSAP,QSR820和ISO13485）、医疗器械及体外诊断试剂风险管理要求及可用性要求等。多次担任国际法规论坛及多个行业协会培训讲师。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：5月17-18日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同号）
Q Q 报名：2850627565
邮箱报名：2850627565@qq.com
