第十届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛
【第一轮通知】
一、论坛背景
无菌屏障系统是医疗器械灭菌包装的核心部分。《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《药品医疗器械飞行检查办法》等诸多法规对无菌医疗器械的包装作出了严格的要求：包装材料的性能与无菌医疗器械产品确定的灭菌方式相适应，能够经受住灭菌过程条件和环境等多种因素的变化时依然保持产品无菌状态，才能确认产品无菌包装的安全性和符合性。
为了进一步让生产企业掌握医疗器械专业的灭菌与包装应用技术、帮助质量/技术人员梳理标准中现存的工艺质量控制疑、难点要求，飞天教育将举办“第十届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术论坛”，通过国内知名无菌医疗器械灭菌技术专家与参会企业面对面交流、研讨，介绍行业热点问题，分享最直接的技术信息。现将有关事项通知如下：
二、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：郑州飞天企业管理咨询有限公司
技术支持：北京融智飞天教育科技有限公司
杭州飞天宜创医疗技术有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
三、参会对象
四、会议安排
会议时间：2023年5月19日-20日（18日报到）
会议地点：苏州市（详细地址以报到通知为准）
论坛费用：非联盟单位2100元/单位，限额3人（含教材、证书）
联盟单位免费参会，限额3人（含教材、证书）
餐饮费用：100元/人/天/餐（含中午自助餐，茶歇、饮品）
付款方式：银行转账（请备注姓名、单位）
户 名：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开 户 行：中国银行郑州农业路支行
账 号：261110368375
五、咨询方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，按照要求填写好附件2《报名回执表》并进行报名，亦可在师说医械平台进行报名；报到通知将于开班前5天通知报名学员。
电话报名：刘 丽18910698772
微信：18910698772
邮箱报名：2850627565@qq.com
QQ咨询：2850627565
培训信息网：www.ftjyw.cn
微信咨询平台：师说医械
附件1：《第十届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术高峰论坛》日程安排
附件2：《第十届无菌医疗器械灭菌工艺与包装验证暨微生物检测技术高峰论坛》报名回执表
附件1： 日程安排
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总论坛 5月19日 |
演讲主题 |
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灭菌 工艺 确认 专题 |
09:00-09:05 |
论坛开幕致辞 |
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09:05-09:50 |
无菌医疗器械的监管新要求和灭菌标准简介--产品EO残留量的标准接触量限度要求分析 |
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09:50-10:30 |
EO灭菌过程的疑、难点问题梳理与GMP飞检中灭菌问题的现状（飞检统计） |
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10:30-10:40 |
茶 歇 |
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10:40-12:00 |
环氧乙烷（EO）灭菌工艺确认及质量管理体系审核中的资料准备合规性 |
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12:00-13:00 |
午 餐 |
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13:30-15:10 |
ISO 11137 辐照灭菌（钴-60）灭菌确认及常规控制要求 |
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15:10-15:20 |
茶 歇 |
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15:20-16:10 |
灭菌医疗器械技术审评关注点及剂量设定与审核 |
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16:10-17:00 |
委外灭菌的供应商合规要求——电子束灭菌过程中的质量控制 |
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分论坛A 5月20日 |
演讲主题 |
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无菌 包装 验证 专题 |
09:00-10:00 |
无菌包装材料的法规/标准变更及微生物屏障评估方法的系统介绍 |
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10:00-10:50 |
YY/T 0681.1—2018无菌医疗器械包装试验方法——加速老化试验指南 |
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10:50-11:00 |
茶 歇 |
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11:00-12:00 |
无菌医疗器械包装系统注册相关的符合性评价梳理 |
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12:00-13:00 |
午 餐 |
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13:30-14:30 |
ISO 11607无菌医疗器械包装材料的确认与评价——制造过程确认与评价 |
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14:30-15:20 |
包装的质量管理统计应用——原材料、成品的统计质量控制（SQC）管理 |
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15:20-15:30 |
茶 歇 |
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15:30-16:30 |
医疗器械灭菌包装确认方案审查要求及实例分享 |
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分论坛B 5月20日 |
演讲主题 |
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微生物检验技术专题 |
09:00-09:50 |
GMP监督检查中无菌/植入性医疗器械微生物相关的疑难点问题解析 |
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09:50-10:40 |
2020年版《中国药典》非无菌产品限度检查过程的质量控制 |
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10:40-10:50 |
茶 歇 |
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10:50-12:00 |
如何确保产品的无菌保证水平的实现（微生物污染来源及控制） |
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12:00-13:00 |
午 餐 |
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13:30-14:30 |
无菌医疗器械微粒污染的控制方法及不溶性微粒的检测技术 |
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14:30-15:20 |
无菌医疗器械质量控制的工艺用水质量保障与合规要求 |
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15:20-15:30 |
茶 歇 |
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15:30-16:30 |
无菌医疗器械洁净间日常监测技术与微生物检测合规要求（GMP洁净环境现场核查要求） |
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