医疗器械唯一标识（UDI）合规实施与产品注册申报/体系核查
5月12-13日南昌·免费参会
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2019年10月1日正式施行了《医疗器械唯一标识系统规则》，旨在通过建立透明化、可视化的标识系统，加强医疗器械全生命周期管理，提升产品的可追溯性。按照国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局相关要求，2021年1月1日和2022年6月1日分别深入推进实施了两批包括全部三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品的唯一标识工作，有力助推了医疗器械从源头生产到最终临床使用全链条联动和衔接应用。
结合《医疗器械监督管理条例》及配套《注册与备案管理办法》和国务院深化医药卫生体制改革有关重点工作任务，国家药监局2023年2月17日发布了“关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告”，延伸部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等第二类产品纳入第三批UDI实施范围，要求自2024年6月1日起申请注册的，应当在注册管理系统中提交产品标识，并完成真实、准确、完整、可追溯的数据上传。为了及时帮助产品实施企业梳理UDI系统相关实施要点，解决当前遇到的类似共性问题，飞天教育将于2023年5月12-13日在南昌举办《医疗器械唯一标识（UDI）合规实施与产品注册申报/体系核查》专题会议。现将相关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：飞天教育
承办单位：北京汇智飞天教育科技有限公司
江西德天医药技术开发有限公司
杭州飞天宜创医疗技术有限公司
四川飞天智聚医疗技术有限公司
支持单位：江西省产品质量监督检测中心
江西进贤医疗器械科技产业园管理委员会
进贤县医疗器械行业协会
长沙睿展数据科技有限公司
媒体支持：师说医械互联网共享平台、智药圈
二、参会对象
1、医疗器械企业从事生产、研发、注册的人员、技术部长、注册文件编写人员等；
2、医疗器械经营企业、发码机构、科研单位等相关工作人员；
3、医疗器械临床试验及医疗器械监管机构、技术支持机构等相关工作人员。
三、会议安排
报到时间：2023年5月12日 8:00-9:00报到
会议时间：2023年5月12-13日（1.5天）
会议地点：南昌市（具体地点会议开始前15日通知参会代表）
会 议 费：免费。本次会议不含资料和证书，如需证书100元/人，食宿自理。
会议人数：限200人。
账户名称：北京汇智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国建设银行北京铁道专业支行
银行账号：11050137360000004373
四、会议议程
|
5月12日 《医疗器械唯一标识（UDI）合规实施》专场 |
|
|
时间 |
演讲主题 |
|
09:00-09:10 |
会议开幕 |
|
09:10-09:40 |
UDI法规政策要求及市场需求 |
|
09:40-10:40 |
UDI企业实施规范流程指南 |
|
10:40-10:50 |
休息10min |
|
10:50-11:50 |
UDI标签质量要求及验证方案 |
|
11:50-12:00 |
讨论答疑 |
|
12:00-13:30 |
午餐休息 |
|
13:30-14:00 |
UDI在出入库业务中的应用指南 |
|
14:00-14:50 |
UDI一站式服务解决方案 |
|
14:50-15:00 |
休息10min |
|
15:00-15:30 |
UDI企业实施实操演示 |
|
15:30-16:30 |
讨论答疑 |
|
5月13日 《产品注册申报与体系核查》专场 |
|
|
时间 |
演讲主题 |
|
09:00-10:20 |
《医疗器械注册与备案管理办法》、注册人制度合规性要求梳理 |
|
10:20-10:30 |
休息10min |
|
10:30-11:40 |
注册中的质量管理体系核查要求及应对 |
|
11:40-11:50 |
讨论答疑 |
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。报到通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：赵旺18515366933（同微信）
QQ咨询：3001036297
E-mail：3001036297@qq.com
微信平台：师说医械
