线上直播：12月16-17日《医疗器械生产企业纠正与预防措施（CAPA）实施》

《医疗器械生产企业纠正与预防措施（CAPA）实施》会议通知

        2022年12月16-17日    直播：腾讯会议

会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含资料、证书费）

各医疗器械生产企业：

纠正与预防措施（CAPA）在FDA、EU，包括中国的多个法规中都有提出，医疗器械全球协调工作组Global Harmonisation Task Force（现名国际医疗器械监管者论坛（IMDRF））更是出版了一个详细CAPA指南，美国FDA在审查时也是将CAPA控制措施作为重点项目审查，可见CAPA是全球医疗器械监管机构重视的关键内容。

为帮助医疗器械生产企业建立健全纠正与预防措施体系，增强企业纠正与预防措施体系意识，飞天教育将举办《医疗器械生产企业纠正与预防措施（CAPA）实施》专题直播会议，讲授有关CAPA活动的启动、实施、跟踪检查和预防，如何结合全周期风险管理建立一套合理高效的纠正预防措施体系，以提高产品质量和企业竞争力。

一、参会对象

• 医疗器械生产企业管理者代表、质量总监、技术部长、法规部长；
• 从事器械监管与检查的人员以及相关技术支撑机构的业务骨干；
• 对医疗器械法规、标准有相应的理解，以及有生产环境下工作经验的从业者。

二、会议内容

1、法规中对CAPA的要求；

2、企业实施CAPA的重要性；

3、有效的CAPA方法——基于风险的方法；

4、产品生命周期中的CAPA控制；

5、组织实施CAPA的计划；

6、根本原因分析、影响分析与评估；

7、CAPA启动、跟踪确认及关闭；

8、CAPA技术方法与验证回顾；

9、CAPA体系的审核及质量回顾；

10、交流与答疑。

三、会议讲师

党老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。全球10强医疗器械企业研发工程师，在医疗器械质量体系和设计开发方面拥有10年工作经验。有13485标准要求和 GMP法规、YY0316有效结合的设计开发产品经验，同时具有相关产品FDA 和NMPA法规注册经验。

四、组织方式

1、直播平台：腾讯会议

2、会议时间：12月16-17日（1.5天，9学时）

3、会议费用：联盟企业1000元/人，非联盟企业2000元/人

4、付款方式：对公转账

账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司

开户银行：中国银行郑州农业路支行

银行账号：261110368375

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。

报名电话：刘丽18910698772（微信同）               Q Q咨询：2850627565

E-mail：2850627565@qq.com                              微信平台：师说医械