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线上直播:11月09日-10日《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》

线上直播:11月09日-10日《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》
2022.10.17
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《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》 2022年11月09日-10日    直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费) 各医疗器械生产企业: 提高有源医疗器械生产企业研发人员的安全意识,对于提升医用电气设备电气安全性能的控制...

《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》

2022年1109日-10日    直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含资料、证书费)

各医疗器械生产企业:

提高有源医疗器械生产企业研发人员的安全意识,对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平,保证医疗器械安全、有效起着重要作用。GB 9706.1是有源医疗器械一个基础性标准,所有的医用电气设备都必须符合该标准要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》,将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008,并于3年过渡期之后全面实施。

新版标准与旧版相比,标准名称、整体结构都有很大变化,涵盖要求的范围更广,不仅强调了风险管理的重要性,同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求。这对国内监管部门、制造商、检验机构、使用方来说都是一个新的挑战。为帮助企业解决实际问题,飞天教育特举办本专题课程,现将相关事项通知如下:

一、会议内容

1、GB9706系列标准族介绍:

  • 标准制修订及发布情况介绍
  • 符合1—2020标准产品的换版策略

2、GB9706.1—2020标准主要变化:安全理念变化,风险管理与安全标准,电击防护,机械防护等;

3、产品送检要求:绝缘图绘制,关键元器件的选取,说明书与标记;

4、出厂检验试验:如何进行在出厂检验中进行漏电流,耐压和接地连续性测试;

5、GB9706.1—2020 标准中常见的不符合项及其整改方案;

6、国家监督抽查中有源产品不合格案例分析;

7、讨论与答疑。

二、参会对象

1、医疗器械监督/监管机构工作人员;

2、医疗器械生产企业负责人/管理者代表,从事产品检测、质量控制工作的相关人员;

3、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。

三、会议讲师

舒老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历,获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师,GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。

四、组织方式

1、直播平台:腾讯会议

2、会议时间:11月09日-10日(2天,12学时)

3、会议费用:联盟企业700元/人,非联盟企业2000元/人

4、付款方式:对公转账

账户名称:北京融智飞天教育科技有限公司

开户银行:中国工商银行股份有限公司北京永定路支行

银行账号:0200004909200460961

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同)     Q Q咨询:2850627565

E-mail:2850627565@qq.com                    微信平台:师说医械师说医械

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