《测量、控制和实验室用电气设备安全应用设计与试验要求》
2022年11月15-16日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械单位、相关行业同仁：
测量、控制和实验室用电气设备的电气安全产品检验，主要是引用GB 4793系列标准。该标准的目的是确保所使用的结构设计和方法能对操作人员和周围环境在电击和电灼伤、机械危险、辐射影响（激光源、声压力和超声压力）等方面起到足够的防护作用。
YY 0648是强制性国家标准GB 4793的专用标准之一，适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器。基于体外诊断设备预期用途特殊性，结合通用标准一起对体外诊断医用设备的注册检测主要参数执行约束、考核，以此使体外诊断医用设备的安全性得到更有效的保障。为帮助企业透彻了解标准体系的使用范围和执行规范，充分发挥标准规范企业生产的指导作用，有效提高申报资料的质量，提高产品的注册效率，飞天教育特举办本次专题线上会议，现将有关事项通知如下：
一、会议内容
1、《医疗器械注册自检管理规定》对注册自检的相关规范要求；
2、测量、控制和实验室用电气设备的相关标准基本安全要求；
3、YY 0648 体外诊断医用设备的注册申报合规性要求解析；
4、YY 0648 体外诊断医用设备的风险管理过程分析；
5、电击（包括可触及零部件的允许限值）；
6、火灾危险（包括限能电路的判定规则）；
7、机械危险、高温危险及绝缘要求；
8、根据GB 4793.1中的表格计算爬电距离和电气间隙；
9、随机文件和标签要求；
10、体外诊断医用设备注册送检测试/考核项目举例说明；
11、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、体外诊断试剂生产企业负责人/管理者代表,从事实验室质量控制体系维护、产品注册检测的相关人员；
3、测量、控制和实验室用电气设备生产企业负责人/管理者代表，从事产品注册检测的相关人员；
4、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。
三、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
树老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。曾任UL美华认证有限公司医疗设备和测量、控制和实验室用电气设备审核员。15年医疗器械认证和培训经验。技术辅导过GE, 西门子医疗, 飞利浦医疗, 欧姆龙，鱼跃等企业产品准入。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772 Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
