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线上直播:9月07-08日 《ISO 14971:2019及ISO/TR 24971:2020 风险管理对医疗器械的应用实务指导》

线上直播:9月07-08日 《ISO 14971:2019及ISO/TR 24971:2020 风险管理对医疗器械的应用实务指导》
2022.08.15
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《ISO 14971:2019及ISO/TR 24971:2020 风险管理对医疗器械的应用实务指导》 2022年9月07—08日 直播:腾讯会议 会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费) 各医疗器械相关单位、行业同仁: 国际标准化组织(ISO/TC 210...

《ISO 14971:2019及ISO/TR 24971:2020 风险管理对医疗器械的应用实务指导

2022年90708日   直播:腾讯会议

会议费2000元/人;联盟企业700元/人(含会务费、证书费)

各医疗器械相关单位、行业同仁:

国际标准化组织(ISO/TC 210)和国际电工委员会(IEC/SC 62A)于2019年12月10日正式联合发布了第三版ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准。新版标准对整体框架作出相应调整与更新,更加强调医疗器械预期使用受益、系统性审查、最新技术State of art和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估受益比,增强了标准的可读性和实用性。新版标准对加强医疗器械上市准入及风险管控提出了更高的要求和方向,为推动产品开发法规全球化奠定了基础。

《ISO/TR 24971:2020 医疗器械—ISO 14971的应用指南》是风险管理的配套文件,收录与ISO 14971修订有关的变化和更新。ISO 14971和ISO/TR 24971设计为一起阅读和应用,为符合ISO 14971要求的医疗器械风险管理的开展、实施和维系提供更具体的指导。鉴于行业关注重点,飞天教育特举办本次线上专题会议,帮助制造商率先全面理解和掌握ISO 14971要求的医疗器械风险管理框架,学习危险源的识别和风险管理的决策过程,确保产品生命周期全过程实现对风险的有效管控,为医疗器械的监管提供有力保障。

一、会议内容

1、ISO 14971新旧版标准差异分析;

2、风险管理与IEC 60601等标准的关系和要求;

3、欧盟CE/美国FDA/中国NMPA等新法规/标准对风险管理的要求;

4、ISO/TR 24971:2020风险管理指南解读;

5、ISO/TR 24971:2020结合ISO 14971:2019标准条款详解;

① 风险管理系统的总体要求             ② 风险分析

③ 风险评价                                     ④ 风险控制

⑤ 综合剩余风险的评价                    ⑥ 风险管理评审

⑦ 生产和生产后信息

6、产品上市后的质量反馈、纠正预防措施和风险管理;

7、案例练习和交流。

二、参会对象

1、医疗器械监督/监管机构工作人员;

2、医疗器械生产企业负责人/管理者代表,从事研发、技术等与产品生命周期相关法规事务人员;

3、医疗器械企业海外注册经理及RA专员;

4、对医疗器械法规感兴趣的相关行业人士。

三、会议讲师

舒老师:飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师,TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历,获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师,GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。

四、组织方式

1、直播安排:2022年9月07-08日  腾讯会议

2、会议费用:联盟企业700元/人,非联盟企业2000元/人

3、付款方式:对公转账

账户名称:北京汇智飞天教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行北京铁道专业支行

银行账号:11050137360000004373

五、报名方式

请各单位根据实际情况组织人员参加,并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同)Q Q咨询:2850627565

E-mail:2850627565@qq.com          微信平台:师说医械  

  师说医械       

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