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线上直播:8月23-25日 线下实操:9月03-04日2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术

线上直播:8月23-25日 线下实操:9月03-04日2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术
2022.08.15
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2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术 线上理论:2022年8月23-25日 腾讯会议 线下实操:2022年9月03-04日苏州实验室 会务费2980元/人;联盟企业2580元/人(含证书、试验耗材、线下中餐) 《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性...

2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术

线上理论:2022年823-25日   腾讯会议

  线下实操2022年903-04   苏州实验室

会务费2980元/人;联盟企业2580元/人(含证书、试验耗材、线下中餐)

《医疗器械生产质量管理规范》、《附录无菌医疗器械》及《附录植入性医疗器械》等法规对“从事影响产品质量及检验工作的人员应当经过相应的专业技术培训,具有相关理论知识和实际操作技能”提出明确的要求。医疗器械生产企业及相关单位准确理解规范及标准要求,规范无菌检验人员操作方法,熟练掌握无菌、微生物限度和阳性对照的检验能力,全面提高企业检验水平,是企业落实主体责任、保障医疗器械安全、有效的最直接体现。

新版《中国药典》已于2020年12月30日起实施,药典中相关检测技术有哪些重大变化?对于保障公众用械安全、支撑科学监管、促进医药产业高质量发展等有哪些与时俱进的新要求?结合《医疗器械无菌试验检查要点指南》、《医疗器械工艺用水检查要点指南(2020版)》的要求,飞天教育特举办本次专题会议,以无菌检验系统为核心,指导规范SOP、点评完善检验过程。

一、组织机构

主办单位:飞天教育

承办单位:北京汇智飞天教育科技有限公司

二、课程说明

1、国内首创将培训课堂设置在无菌实验室中,以无菌检验系统进行实操培训;

2、小班授课:为保证授课质量,采用小组实操、教学;

3、学员自带样品,教师根据学员样品设计实验方法;

4、实验室提供试验耗材,学员动手实操、讲师现场指导操作、点评完整检验过程;

5、培训结束经考试合格者颁发第三方检验认证机构的资质证书;

6、含线下实操1次,课后可提供线上免费复训,产、学相结合,学以致用、答疑解惑。

三、课程受益

1、理解2020年版《中国药典》检测技术新要求;

2、理解无菌试验、限度试验及相关方法学验证的检测环境及试验设备法规要求;

3、熟练掌握实验室标准菌株的传代、保存、管理,<100cfu 菌悬液的制备技术;

4、掌握供试品计数方法、无菌检查方法适用性试验操作方法及抑菌成分辨识与去除;

5、熟练掌握培养基的验证试验、供试品无菌试验、限度试验操作方法;

6、实验报告/记录/作业指导书的点评与完善指导;

7、结合监管检查,案例分析洁净间的使用要求与日常监测技术;

8、掌握工艺制水系统的验证与确认及纯化水的理化检测技术(含微生物限度检查);

9、掌握无菌包装材料的选择与无菌屏障系统的合规确认;

10、掌握比色法、气象色谱法环氧乙烷残留量的测定及结果计算;

11、掌握鲎试剂复核测定与供试品干扰试验、医疗器械细菌内毒素检查步骤。

四、培训讲师/证书

张老师:注册质量工程师,GB 18280、GB/T 31995医疗器械辐射灭菌标准起草人,有丰富的医疗器械微生物检测及灭菌确认经验,在微生物实验室质量控制方面指导过近百家医疗器械生产企业。

老师:飞天教育无菌/植入器械专家组成员,全国消毒技术与设备标准化委员会委员,无菌医疗器械相关的微生物检测标准起草人,验证技术、无菌检化验员、环氧乙烷灭菌及最终包装确认专题培训讲师。无菌/植入医疗器械生产企业质量总监,从事无菌及植入医疗器械生产检验工作近20年,注重实务技术指导,精通无菌检验方法及验证。

证书:培训结束后进行统一考核,考核合格根据国家产业政策要求,颁发全国通用、国家认可的第三方检验认证机构“医疗器械无菌检(化)验员实操技术培训合格证书”。

严格依照产业监管要求,电子化统一备案学习、考试记录。可供企业查询

五、参会对象

口罩等防疫物品制造企业、无菌/植入医疗器械生产企业从事生产管理、质量保证、质量控制、质量检测、洁净环境监控与无菌检验工作的相关人员。体外诊断企业从事无菌检验、纯化水监测工作相关的人员。

六、组织方式

1、线上直播:2022年8月23-25日 腾讯会议(3天,18学时)

   实操安排:2022年9月03-04日 苏州实验室(仅限江苏省内学员)

2、会议费用:联盟企业2580元/人,非联盟企业2980元/人

3、付款方式:对公转账

账户名称:北京汇智飞天教育科技有限公司

开户银行:中国建设银行北京铁道专业支行

银行账号:11050137360000004373

七、报名方式

请各单位根据实际情况,组织人员参加,并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。

报名电话:刘丽18910698772(微信同号)  

Q Q 报名:2850627565

邮箱报名:2850627565@qq.com           

微信咨询平台:师说医械

师说医械

附件1:2020版《中国药典》医疗器械无菌检(化)验员实操技术》课程内容

模式

培训大纲

Day 1

技术要求

关键点分析

(线上教学)

1. 2020年版《中国药典》微生物限度检测技术对比及记录要求;

2. 回收率/校正因子的计算确认、供试品计数方法适用性试验、结果判读;

3. 微生物实验室标准菌株管理、试验用菌株的传代、菌悬液的制备;

4. 《中国药典》、ISO11737-1 微生物转移技术与微生物计数要求;

5. 《中国药典》无菌检查方法适用性试验、抑菌成分辨识与去除;

6. 2020年版《中国药典》无菌检查法步骤、新旧版异同及记录要求。

Day 2

技术要求

关键点分析

(线上教学)

1. 洁净间的设计、建设及分区法规依据;YY0033沉降菌、浮游菌等检测技术指标;

2. 洁净间的使用要求、维护及生物安全柜合规要求;

3. 培养基的进货验证、保存和制备、《中国药典》无菌性试验、灵敏度试验。

4. 鲎试剂灵敏度复核试验、干扰试验及供试品细菌内毒素检查试验详解;

Day 3

技术要求

关键点分析

(线上教学)

1. 微生物屏障的评价方法(生物相容性检测、与预期灭菌过程的适应性等);

2. 灭菌器设备性能的确认;比色分析法测定EO的残留;气相色谱法测定EO残留;

3. 工艺用水的制备流程及水质日常检测要求、工艺制水验证(DQ/IQ/OQ/PQ);

4.《中国药典》纯化水的理化检测技术(含微生物限度检查);

5. 考试、答疑。

Day 4

规范作业

分组实操

实验室操作

1. 接触碟法和擦拭法监测关键检测台面、人员操作服及5指手套表面微生物;

2. 菌种的分离实操:平板划线分离法;

3. 革兰氏染色法:乙醇脱色-镜检等环节试验操作;

4. 直接稀释法制备<100cfu菌悬液;

5. 校正因子/回收率的试验流程与实例分析;

6. 医疗器械化学检验的常规项目及相关溶剂配置。

Day 5

规范作业

分组实操

实验室操作

1. 薄膜过滤法及阳性对照试验的分组实操(集菌仪上机操作);

2. 薄膜过滤法的分组操作(限度仪上机操作)及实验结果计算;

3. 鲎试剂灵敏度复核试验实操及结果判定;

4. 供试品细菌内毒素检查、结果观察;

5. 单菌落划线结果观察。

上课时间:9:00-12:00,13:30—16:30。实验环节含2天午餐。此表仅为培训内容大纲信息参考,具体日程安排以讲师授课进度为准。

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