《医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）》会议通知
2022年8月26-27日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
国家药监局于2022年5月1日正式实施了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以适应当前医疗器械临床试验监管工作的需求。《新版GCP》的修订，在结构框架上结合风险管理理念更加明确和强调各参与方主体责任；在管理内容上体现了管理理念与要求的统一性，将体外诊断试剂纳入《规范》管理；在合规要求上结合产业需求和监管实际，简化优化过程规范；同时借鉴IMDRF的监管协调文件相关内容，体现了最新国际监管制度要求，有利于全球创新产品同步在中国开展医疗器械临床试验。
为帮助各参与方适应当前监管形势，梳理《新版GCP》的过程管理要求，完善医疗机构临床评价制度、提高临床试验人员技术与能力，保障临床试验的科学有效实施，飞天教育特举办本专题课程，现将相关事项通知如下：
一、参会对象
1、医疗器械监管（审评、审批）与检查工作人员；
2、医疗器械生产企业总经理、总工程师、研发总监、注册、法规部长；
3、医疗器械生产企业负责临床试验等相关工作人员；
4、CRO公司或CRC、CRA及临床研究机构伦理委员会相关工作人员。
二、会议内容
（一）医疗器械临床试验规范管理
1、医疗器械临床试验质量管理规范的合规管理及风险分享
2、临床试验的统计方法及试验方案的关键因素分析
（二）医疗器械临床试验的核心过程管理
1、申办者（或CRO）与临床试验机构部门、主要研究者前期沟通事项
2、临床试验过程中的伦理审查与受试者权益保障
3、申办者（或CRO）应向伦理委员会提交相关文件清单
4、伦理委员会在临床试验过程中的权利与义务
5、临床试验过程中申办者、研究者、试验机构职责
6、临床试验过程中质量控制与监查
7、临床试验过程中不良事件管理及各环节的风险管控
（三）医疗器械临床试验相关文件记录与报告
1、临床试验中所使用的器械信息、交接、回收处理信息
2、受试者信息保密处理及追溯性要求
3、临床试验的监查与稽查工作要求
4、临床试验报告与临床试验方案的一致性要求
5、临床试验报告统计学要求、偏倚数据的分析和处理
6、临床试验报告与分中心试验小结的要求
7、临床试验数据、监查、稽查工作的完成与总结
三、会议讲师
陈老师：CFDI药物临床试验机构资格认定/机构复核检查员、CFDI药物临床试验数据核查检查员，近20年药物临床试验机构管理工作经验，现任温州医科大学附属第一医院临床研究中心/药物临床试验机构办公室主任。临床用药评价专业委员会委员/药物临床试验研究标准评价分会常务委员、浙江省转化医学学会临床研究与伦理学分会委员。曾于2017年1月-7月借调药监局审核查验中心，近40次担任检查组组长参与CFDI新药临床试验数据核查及器械临床试验数据核查。2019-2021年，培训指导的5家三级医院，均已通过现场检查获得GCP资质。注重案例教学，在国内多次会议、学术交流中讲解获得一致好评。
四、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
