关于举办《医疗器械管理者代表高级培训班》会议通知
2022年5月25-26日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业1000元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
质量管理体系决定着组织输出产品和服务的质量水平。确保QMS规范有效运行，向社会提供安全有效的医疗器械产品是医疗器械组织必须承担的主体责任。为进一步强化医疗器械生产企业主体责任意识，明确企业管理者代表的质量管理职责，推进企业质量管理体系有效运行，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》。
依据《医疗器械生产监督管理办法》和总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年第64号公告）的要求，为帮助管理者代表明确在企业质量管理工作中的责权，充分发挥管理者代表在生产质量管理体系中的作用，提高规范医疗器械生产企业质量管理体系的能力，飞天教育将举办《医疗器械管理者代表高级研修班》，具体安排如下：
一、培训内容
1、《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》的解读；
2、ISO13485：2016、ISO9001：2015标准的变化、质量管理体系理论基础及其应用；
3、如何制定和实施质量方针和目标；
4、成熟的质量管理体系应具备的条件；
5、医疗器械生产企业的内部审核；
6、管理评审的开展及如何提高评审的效果；
7、质量管理的总设计与运营、产品最终实现过程风险评价分析；
8、医疗器械监督管理中的信息沟通；
9、顾客投诉的及时应对技巧及最终处理；
10、结合“飞检--不合格项”实例，分析企业管理者代表的统筹与持续改进策划；
11、讨论与答疑。
二、参加人员
医疗器械生产企业负责人，管理者代表，总经理、执行董事，质量管理体系持续改进负责人。
赵老师：国家注册审核员（现已届满退休），从事医疗器械行业50多年，有数百次对医疗器械企业的审核经历，担任GB/T19001和YY/T0287标准内审员、YY/T0316风险管理、GMP法规及飞检主讲培训教师多年，并多次参与支持药监局对企业的现场检查。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年5月25-26日（2天，12学时）
3、会议费用：非联盟企业2000元/人，联盟企业1000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：北京融智飞天教育科技有限公司
开户银行：中国工商银行股份有限公司北京永定路支行
银行账号：0200004909200460961
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772刘 丽 微信：18910698772
邮箱报名：2850627565@qq.com QQ咨询：2850627565
