《医疗器械产品注册申报实务及质量体系监督检查要求》会议通知
2022年1月14-15日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械单位、相关行业同仁：
为配合实施新版《医疗器械监督管理条例》，贯彻医疗器械审评审批制度改革要求，建立更加科学的医疗器械监督管理制度，持续促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，国家市场监督管理总局发布了《医疗器械注册与备案管理办法》，对医疗器械全生命周期管理主体责任、医疗器械全过程监管要求和监管手段制定制度化的合规依据。
监督管理部门在强化全过程检查责任意识、全面完善技术审评制度过程中，重点围绕《医疗器械生产监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规要求组织对申请人进行与产品研制、生产有关的质量管理体系核查、检查，确保批准上市的药品医疗器械的有效性、安全性、质量可控性。为帮助医疗器械生产企业了解检查特点、检查要求和关注重点，掌握质量体系核查的流程及要求，协助提高审评审批效率，做好过程实施，飞天教育将举办本次专题会议。
一、会议内容
1、新版《医疗器械生产监督管理条例》对产品上市许可要求的政策解读；
2、医疗器械注册人制度、受托人等主体之间的法律关系及风险控制；
3、创新医疗器械的申报程序及审查原则；
4、注册申报资料审核及应考虑的研发与生产体系的要求；
5、产品性能研究/软件研究等研究资料、临床评价及风险分析资料的分析；
6、产品检验报告、符合性声明等资料的完善增补；
7、注册申报的质量管理体系核查流程；
8、如何结合GMP完善质量管理体系；
9、生产质量管理规范检查申请及检查后整改办法；
10、企业自检方法、技巧和内审自查报告的规范性；
11、现场审核和审核过程中企业准备活动及相关注意事项；
12、讨论与答疑。
二、参会人员
三、培训讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。拥有近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：2022年1月14-15日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、银行汇款：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将于开班前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽 18910698772 微 信：18910698772 Q Q 咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 官方网站：www.ftjyw.cn 微信咨询平台：师说医械 
