《医疗器械包装原材料及制造过程的确认与评价技术》
2021年12月17-18日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
灭菌包装，无菌屏障系统（Sterile Barrier System, SBS），是产品的一部分，包装材料和灭菌效果好坏很大程度决定了产品的质量和美誉度。尤其是二、三类医疗器械生产企业更应重视产品包装设计和灭菌过程控制。
鉴于目前国内很多企业的技术和质量人员对医疗器械灭菌包装的认识，仍局限在包装的完整性、包装的外观、包装的剥离强度、手撕等一些基础问题上，而不能从整体上掌握医疗器械灭菌包装的材料选择、设计、检测及有效的核心要求和关键因素，从而导致企业内部包装故障成本的大幅增加、客户的投诉和索赔等问题。为帮助相关制造商降低包装系统的质量风险、提升工作效率，进一步宣传和推广医疗器械包装材料系统知识，飞天教育特举办“医疗器械包装原材料及制造过程的确认与评价技术”线上直播专题会议。诚邀各单位积极选派人员参加，具体安排如下：
一、会议内容
1、包装系统的相关定义/国际新法规MDR，FDA的变化及要求；
2、原材料的化学检定，msds，性能评价及存储有效期的确认；
3、制造过程确认与评价：
4、性能检测与评价：
5、运输确认与评价：
6、稳定性确认与评价——YY0681.1标准对加速老化的要求；
7、生物学评价；
8、交流与答疑。
二、参加人员
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、无菌医疗器械生产企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人,质量管理/保证/控制/检测、技术开发等相关工作人员；
3、医疗器械包装材料/第三方检测等企业负责人。
三、培训讲师
于老师：飞天教育特约无菌/植入医疗器械环氧乙烷灭菌及最终包装确认培训讲师。国内某知名企业灭菌技术总工程师。YY/T 0681.1-2018加速老化试验指南、YY/T 0681.16-2018包装系统气候应变能力试验参与起草人， 一次性使用填充针团体标准评审、验证参与人。企业国际注册负责人，取得了CE、FDA等40个国家的三类产品国际注册证书。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：12月17-18日（1.5天，9学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况，组织人员参加，并按照要求填写好《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
电话报名：18910698772刘 丽 微 信：18910698772
邮箱报名：2850627565@qq.com Q Q 咨 询：2850627565 
