《GB 9706.1-2020医用电气设备电气性能及电气安全检验技术》
2021年12月13 -14日 直播：腾讯会议
会议费2000元/人；联盟企业700元/人（含资料、证书费）
各医疗器械生产企业：
有源医疗器械生产企业研发人员安全意识的提升，全面的产品安全设计考虑，对于提升医用电气设备电气安全性能的控制水平，保证医疗器械安全、有效起着重要的作用。GB 9706.1是有源医疗器械一个基础性的重要标准，所有的医用电气设备都必须符合该标准的要求。近期国家标准化管理委员会正式发布了GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》，将全部代替标准 GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008，并于3年过渡期之后全面实施。
新版标准与前版标准相比，标准的名称、整体结构有很大的变化，涵盖要求的范围更广，不仅强调了风险管理的重要性，同时对器械的防护安全、基本性能等提出了更高的技术要求，是对国内监管部门、制造商、检验机构、使用方等各执行标准方的新挑战。
一、会议内容
1、有源医疗器械安全检测要求相关法规及新旧版GB 9706.1 差异分析；
2、有源器械元器件的安全设计开发控制；
3、医疗器械性能测试要求与方法设计；
4、GB9706.1-2020标准检测时易忽略的问题及应关注的标准要求（阻抗、漏电流、电介质强度等）；
5、医用电气设备电气安全出厂检验项目及检测基本理论知识；
6、完整的送检技术文档要求；
7、产品案例分析；
8、讨论与答疑。
二、参会对象
1、医疗器械监督/监管机构工作人员；
2、医疗器械生产企业负责人/管理者代表,从事产品检测、质量控制工作的相关人员；
3、第三方专业检测机构/科研单位相关工作人员。
三、会议讲师
舒老师：飞天教育医疗器械事业部特约培训讲师。TC10全国医用电器标准化技术委员会委员。近10年全球500强医疗器械企业高级法规经理从业经历，获得过32张中国医疗器械注册证、多个三类产品的美国 510K 市场准入及超过700个产品的海外市场准入。曾任苏州UL美华认证有限公司高级项目工程师，GB9706.1系列标准、GB4943系列标准签字授权人。
四、组织方式
1、直播平台：腾讯会议
2、会议时间：12月13-14日（2天，12学时）
3、会议费用：联盟企业700元/人，非联盟企业2000元/人
4、付款方式：对公转账
账户名称：郑州飞天企业管理咨询有限公司
开户银行：中国银行郑州农业路支行
银行账号：261110368375
五、报名方式
请各单位根据实际情况组织人员参加，并按照要求填写好附件《报名回执表》发送邮件进行报名。开播通知将提前5天通知报名学员。
报名电话：刘丽18910698772（微信同） Q Q咨询：2850627565
E-mail：2850627565@qq.com 微信平台：师说医械
